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微血管并发症作为2型糖尿病的主要预后因素之一,已经受到越来越多的关注。国外大型糖尿病临床研究UKPDS和DCCT均有对糖尿病微血管病变的干预研究,而中医辨证论治干预糖尿病微血管病变临床研究虽然较多,但能反映中医的特色和优势的疗效评价方法学研究还甚少。本研究拟观察中医药对糖尿病早期微血管病变进程的影响,并用加权秩和比法(WRSR)对2型糖尿病微血管病变的中医临床疗效进行综合评价探讨。 临床研究采用叠加设计,进行随机对照研究,纳入半年内新诊断2型糖尿病(无微血管并发症或有微血管并发症但尚属早期)的患者,通过饮食、运动、口服降糖西药,以控制血糖为基础治疗,其中一组加用中成药治疗,无并发症者加用益气养阴之降糖甲片,有并发症者加用益气养阴、活血化瘀之降糖通脉宁胶囊。观察的客观指标有FBG、2hPBG、HbA1C、尿微量白蛋白排泄率(UAER)、糖尿病视网膜病变分期;主观指标为20项中医症状和舌脉指标,通过临床专家判定后概括为四个证候要素:气虚、阴虚、燥热和瘀血。 对客观指标的影响研究发现:在无并发症组,糖尿病视网膜病变西药组进展1例,中西药组进展2例,两组视网膜病变进展为Ⅰ期的发生率无显著性差异,P>0.05。根据UAER变化情况确定糖尿病肾病是否进展为Ⅲ期,结果西药组进展2例,中西药组进展率3例,无显著性差异,P>0.05。在有并发症组,糖尿病视网膜病变改善情况(ITT),西药组改善9例,占8.7%,中西药组改善12例,占10.4%,ARR为1.86%,NNT=54,其临床意义在于,用中西药联合每治疗54例早期糖尿病视网膜病变患者,即可使1例得到改善。UAER变化情况(ITT),西药组改善9例,占11.1%,中西药组改善13例,占14.6%,ARR=3.94%,NNT=26,其临床意义在于,用中西药联合每治疗26例早期糖尿病肾病患者,即可使1例得到改善。 我们重点进行了2型糖尿病早期微血管病变中医疗效加权秩和比法方法疗效评价及方法学探讨,结果在方法学评价中,中医证候要素WRSR值与中医四个证候要素的得分有显著相关,证明中医证候要素WRSR值很好地综合了四种中医证候要素的控制水平,但并不能反映现代医学的客观指标。而中西医主客观指标综合WRSR值的方差与回归分析中,所观察的主客观指标的