参艾洗液是一个针对细菌性阴道炎所致的外阴瘙痒和红肿疼痛等症状的女性用品,依据武汉市某医院的临床验方制备而成。该方为传统的妇科外用洗剂,疗效确切,由黄柏、苦参、蛇床子、艾叶、地肤子和百部六味药组成。因传统的中药洗剂存在色泽深,气味浓,使用时自行煎煮极其不方便以及药物浓度难以控制等缺点,难以适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需求。本课题以中医药理论为指导,运用现代制剂技术,提取处方中的活性成分,将其制备成方便保存和使用的妇科外用洗剂。本制剂的研发丰富了艾叶相关的妇科外用制剂的种类,为艾草资源深加工和产业链的延长发挥导向作用,其应用将为地方农业经济发展和关爱女性健康做出贡献。本课题的研究工作将为今后参艾洗液的产业化开发提供理论和试验基础。本课题采用星点设计-响应面法以处方中主要活性成分绿原酸、蛇床子素、齐墩果酸、盐酸小檗碱和氧化苦参碱含量的综合评分为评价指标,考察影响提取处方中主要活性成分的因素及水平。优选出最佳提取工艺:以70%乙醇为溶剂,液料比为10:1,浸泡1小时,回流提取2小时,药渣同法再提取1次。验证试验结果表明,优选的提取工艺操作简单,稳定可行,资源利用率高,适宜于工业化生产。在成型工艺研究中,对参艾洗液的配制方法和增溶剂的加入比例进行了系统考察。当聚山梨酯80与处方量浸膏加入比例为1:1时,所制备的样品透明度和稳定性最好,从而确定最佳配方和制备方法。本课题对制剂中的主要活性成分进行了定性鉴别及含量测定,采用薄层色谱法（TLC）对制剂中黄柏、苦参和蛇床子进行定性鉴别,高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中绿原酸、氧化苦参碱、蛇床子素和盐酸小檗碱的含量,建立了参艾洗液的质量标准,为本制剂的质量控制提供了科学依据。照2020年版《中国药典》原料药物与制剂稳定性试验指导原则（通则9001）中相关要求,结合本制剂质量标准草案,对所得制剂进行了初步稳定性考察。采用高温、强光照射和加速稳定性试验,对参艾洗液的外观性状、p H值和含量等进行考察,试验结果表明,考察指标基本稳定,符合质量标准要求。以SPF级BALB/c小鼠为研究对象,以4-氨基吡啶致小鼠瘙痒和二甲苯致小鼠耳肿胀急性炎症为病理模型,检验参艾洗液和临床常用的原方水煎液在止痒和抗炎方面的疗效。结果表明,参艾洗液可显著降低二甲苯致小鼠耳肿胀程度和4-氨基吡啶所致小鼠瘙痒的舔体次数,水煎液和参艾洗液稀释1倍后的效果相近,从而验证了本制剂的抗炎和止痒功效。本课题对参艾洗液的提取、成型工艺及其质量标准进行了较为系统的研究,拟定了其质量标准草案,并进行了初步稳定性和药效学研究,为参艾洗液的制剂开发奠定了基础。本制剂的研发丰富了艾草相关产品的种类,进一步延伸了艾草产业链,产业链的发展将促进艾草种植户增收和地方农业经济发展。本研究成果的应用将为“健康中国2030”规划中突出解决好妇女等重点人群的健康问题贡献一份力量。