目的：1、建立测定人血浆中氟罗沙星浓度的高效液相色谱法；2、以氟罗沙星片剂为参比制剂，研究氟罗沙星分散片在健康志愿者体内的药代动力学与相对生物利用度。 方法：18个健康受试者口服0.2g参比制剂氟罗沙星片(河南天方药业股份有限公司)或试验制剂氟罗沙星分散片(湖南方盛制药有限公司)，并进行双周期随机交叉试验，受试者清晨口服200 mg氟罗沙星分散片或参比制剂，服药前Oh和服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、4、8、12、24、36，48小时从静脉采血5 ml。立即离心，血浆于-20。C保存。血浆样品加入三氟醋酸沉淀蛋白后离心，取上清液20 uL直接进样。分析条件：Agilent 1100型高效液相色谱仪；紫外检测器；带自动进样器和HPCHEM软件；Sigma3-18k台式冷冻离心机；色谱柱：ZORBAX C18柱(150×4.6mm，5u)：流动相：乙腈：水(0.5‰磷酸和0.5‰三乙胺)=20:80，流速：1.0 m1·min-1，检测波长：286 nm，柱温为室温。采用DAS1.0和SPSS 11.0进行药代动力学参数计算和统计分析。 结果：本方法线性范围是49.875-7980 ng·ml-1，r=0.99954，最小检出浓度为49.875 ng·ml-1。绝对回收率均在70％以上，相对回收率在98％-102％之间，日内、日间RSD均小于15％。参比制剂与试验制剂的主要药代动力学参数Cmax、Tmax、AUCO→48和AUCO→∞(均数±标准差)分别为：2770±513和2625±659 ng/ml；1.03±0.41和0.90±0.32 h；29757±8573和30747±8114 ng·h/ml；31322±8947和32377±8517 ng·h/ml。Tmax经Mann-Whitney检验，不同制剂间差异无显著性差异(U=0.9357，p=0.3494)。AUCO→48、AUCO→∞和Cmax经对数转换后，进行方差分析，结果表明：两者在不同制剂间和不同周期间差异无显著性意义(p>0.05)。Cmax、AUCO→48和AUCO→∞双单侧t-检验结果表明thigh和tlow均大于单侧t0.05(1.746)。试验制剂AUCO→48和AUCO→∞的90％可信区间均未超出参比制剂相应AUCO→48和AUCO→∞的80％～125％的范围；试验制剂的Cmax的90％可信区间，也未超出参比制剂Cmax的70％～143％的范围。试验制剂对参比制剂的相对生物利用度F(以AUCO→48作为评价依据)为105％±13％(79％～138％)。以上结果表明，试验制剂氟罗沙星分散片与参比制剂在人体的吸收速度和吸收量差异无显著性意义，两药具有生物等效性。 结论：本方法简便、灵敏，准确，可用于氟罗沙星血药浓度检测和药代动力学研究。结果证明氟罗沙星试验制剂和参比制剂具有生物等效性。