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目的:观察助孕汤对肾阳虚型PCOS所致不孕症患者临床症状改善、中医证候积分、体重指数（BMI）、基础体温（BBT）、妊娠率、流产率、卵泡最大直径、排卵当天子宫内膜厚度、性激素水平及安全性指标的影响,分析并评价其疗效及安全性,为中医药辨证治疗本病提供思路及方法。方法:选择2014年1月至2016年1月期间,于河南省中医院妇科门诊就诊,且符合纳入及排除标准的患者60例,按照就诊时间顺序纳入本课题。采用随机数字表法分组,试验组与对照组各30例。用双盲法研究观察,试验组给予助孕汤治疗,对照组给予龙鹿胶囊治疗,均于月经来潮第5日服至下一次月经来潮,助孕汤日一剂,水煎取汁400ml,早、晚各200ml温服,龙鹿胶囊每次5粒,每日3次,口服。治疗3个月为一个疗程,共计9个月。若患者治疗期间妊娠,则停止服药;若患者发生不良事件,及时治疗并评估是否继续治疗;若发生严重不良事件,则退出试验。采用统一指标,观察两组患者治疗前及治疗后的临床症状改善、中医证候积分、体重指数（BMI）、基础体温（BBT）、妊娠率、流产率、主卵泡最大直径、排卵当天子宫内膜厚度、性激素水平情况及安全性指标情况,对观察结果进行统计学分析,评价其疗效及安全性,得出相关结论。结果:1临床疗效对比:治疗结束后,治疗组痊愈有8例,显效14例,无效2例,有效6例,治愈率为26.67%,有效率为93.33%。对照组痊愈3例,显效8例,有效14例,无效5例,治愈率为10%,总有效率为83.33%。两组患者的临床疗效分布对比经χ2检验,χ2=8.395,P<0.05,有统计学差异。2中医证候积分及妊娠率、流产率比较:治疗后两组患者中医症候积分均较治疗前有所降低,差异有统计学意义（P<0.05）。且治疗组患者中医症候积分降低较对照组多,具有统计学差异（P<0.05）。治疗组总妊娠8例,流产0例,妊娠率26.67%,流产率0%,对照组妊娠2例,流产1例,妊娠率6.67%,流产率50%。治疗组的妊娠率高于对照组,流产率低于对照组,均有P<0.05,差异有统计学意义。3临床检查指标比较:试验结束后,两组患者卵巢主卵泡最大直径、BBT双相例数均较治疗前有所增加,且治疗组较对照组增加较多,差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后,试验组排卵当天内膜较治疗前有所增厚,有统计学差异（P<0.05）,两组患者排卵当天内膜增厚对比,无明显统计学差异（P>0.05）。治疗后两组患者LH、P、T、PRL对比均有统计学差异（P<0.05）,E2、FSH对比无明显差异（P>0.05）。试验组治疗前后对比,LH、P、T、PRL对比均有P<0.01,有显著统计学差异,E2、FSH与治疗前相比无明显差异;对照组FSH、LH、T、PRL对比,有统计学差异（P<0.05）,而P、E2与治疗前相比无明显差异。4安全性指标:治疗组及对照组血、尿、粪便常规及心电图、肝肾功能均未见明显异常,未见患者有不良反应。两组药物安全性较好。结论:通过对助孕汤治疗肾阳虚型PCOS不孕症的临床观察,研究材料表明助孕汤能有效治疗肾阳虚型PCOS不孕症,促进卵巢主卵泡最大直径增加,增加排卵当天子宫内膜厚度,改变BBT单相性,改善患者生殖内分泌水平,提高妊娠率,降低流产率,显著改善患者的临床症状和体征。治疗期间未发现患者有不良反应,且安全性监测指标示该药无明显毒副作用。本研究表明助孕汤临床疗效显著,无明显毒副作用,值得进一步研究及推行。