目的:确定了芪红胶囊的制备工艺,并建立该制剂的质量标准。方法: 1)以红景天苷提取量及醇浸膏得率为指标,确定了红景天等四味药材的醇提工艺参数;2)以丹酚酸B提取量及水提浸膏得率为指标,确定了丹参、红花、黄芪等药材的水提工艺参数;3)醇提及水提物进行浓缩、精制、干燥,混合制粒,制备胶囊;4)对采用上述制剂工艺得到的产品,采用薄层色谱法进行定性鉴别,用HPLC法进行含量测定,制订质量标准。结果:1)优选醇提工艺条件为加入14倍量95%乙醇提取2次,每次1小时;2)优选丹参等三味药材水提工艺为12倍量水提取2次,每次1h;3)优选得到的醇提液精制工艺为:取醇提液回收乙醇,浓缩至药材∶药液(1∶8.3),置于低温处(4℃)冷藏24h,取出后,取上清液,滤过,即得。优选得到的水提液精制工艺为:将水提液浓缩至药液比为1∶6.7,采用低速离心法4000 r/min离心15分钟。4)对产品建立了制剂中黄芪、丹参、红景天、葶苈子的薄层色谱鉴别方法及高效液相色谱法测定制剂中丹酚酸B含量的质量标准,丹酚酸B含量测定方法:流动相为甲醇-乙腈-2%甲酸(24∶9∶67),检测波长为286nm,柱温35℃,流速1ml/min。结论:研究表明芪红胶囊制备工艺稳定、合理、可行。制剂质量标准简便、快速、准确,可以有效控制制剂的质量。