目的：一、观察有毒中药常用剂量下对常见恶性肿瘤患者的毒副反应,证明指定剂量下有毒中药治疗恶性肿瘤患者的安全性。二、从本院患者用过的含有有毒中药的方剂中,通过整理归纳,比较分析,利用现代数理统计方法,从整体上把握各种恶性肿瘤辩证论治的规律,从而提高中医对恶性肿瘤的理论认识和临床治疗效果,为恶性肿瘤的中医临床研究提供新的思路和方法。方法：一、在广州中医药大学第一附属医院肿瘤科接受治疗的住院病人共72例。随机单盲分为2组,Ⅰ组为观察组,使用含有指定的有毒中药一种或以上的方剂,共35例。Ⅱ组为对照组,使用不含有指定的有毒中药的方剂,共37例。各组均接受1周治疗,观察治疗药物对患者骨髓功能、肝、肾功能的影响。二、广州中医药大学第一附属医院肿瘤科接受治疗的恶性肿瘤患者所用的含有有毒中药的方剂共170首。采用频数分析、聚类分析、因子分析等方法对数据进行统计学分析,然后结合历代对恶性肿瘤的认识、运用中医药理论对统计结果进行分析。结果：一、在血液系统毒副反应方面,观察组和对照组在白细胞计数、血红蛋白、血小板方面无明显差异,观察组出现了2例中性粒细胞减少的不良反应,与对照组相比差异具有显著性(P＜0.05),在消化系统毒副反应方面,观察组和对照组在谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素方面无明显差异,观察组出现了谷氨酰转肽酶升高的不良反应,与对照组相比差异具有显著性(P＜0.05),在泌尿系统毒副反应方面,观察组和对照组均未出现不良反应。二、频数分析提示,在使用有毒中药治疗恶性肿瘤,即以毒攻毒方剂中,还有扶正、化痰、活血、清热、利水、理气、止血、化湿、平肝、解表为主要治法,结合因子分析结果和内服方药的配伍规律,总结出其内治法主要以毒攻毒、健脾理气、化痰祛湿、活血化瘀为大法。结论：一、综合血液系统、消化系统和泌尿系统的观察,应用有毒中药治疗的观察组所出现的毒副反应较为轻微,未影响正常的治疗,无一例Ⅳ级毒副反应出现。而且没有应用有毒中药治疗的治疗组也有出现毒副反应,未除外患者肿瘤发展的因素。本观察表明了有毒中药在辩证准确和严格控制使用剂量的情况下,不良反应较少。二、祖国医学对恶性肿瘤的病因病机认识,除了毒以外,总不离虚、痰、瘀三方面。其中,虚为正气虚弱,痰、瘀皆为病理产物。虚可致痰、瘀,反之痰、瘀亦可致虚,故治疗恶性肿瘤,扶正和祛邪处于同等重要地位,不可偏废,针对毒、虚、痰、瘀的病因,临床上把以毒攻毒、健脾理气、化痰祛湿、活血化瘀作为主要治法。