随着第一代生物技术药物已经或接近专利保护期满，许多制药公司开始把生物技术药物的仿制作为新的发展战略。但是，生物技术通用名药的审批途径还不健全，生物技术通用名药如何上市已经成为目前全球关注的热点。本课题正是在这样的背景下，对国内外生物技术药物通用名药法规相关问题进行了系统地情报调研。 对生物技术通用名药相关法规的系统研究在国内尚属首次。论文本着提出问题、分析问题到解决问题的思路，综合运用了文献调研法、对比分析法、系统分析法、趋势外推法、典型案例分析法、专家访谈法以及实地调研等研究方法，首先从生物技术通用名药法规的研究背景入手，说明了法规产生的必要性和重要性。随后分析了生物技术药物发展实力最强的美国，为何没有出台生物技术通用名药法规。与美国相对应，论文又全面介绍了相关法规走在世界前列的欧盟，系统说明了生物技术通用名药法规的整个进展，并选取山道士公司的Omnitrope做为典型案例，对其争取在美国和欧盟上市的情况进行了详细分析。论文在最后介绍了我国生物技术通用名药的法规现状，创造性地重点论述了欧盟和美国生物技术通用名药法规发展给我国的六点启示。