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目的：通过观察补肾除湿法调节膝骨关节炎患者关节液中MMP-1和PGE2含量的效果,以明确该法治疗膝骨关节炎的临床疗效。方法：本研究采用前瞻性、随机对照临床试验方法,纳入中国中医科学院望京医院关节一科门诊的膝骨关节炎患者60例,根据随机数字表法分为试验组和对照组各30例。试验组采用口服补肾除湿法中药免煎颗粒制剂并关节注射玻璃酸钠,对照组采用只关节注射玻璃酸钠；疗程4周,研究期间试验组与对照组均进行股四头肌锻炼作为基础治疗。分别于治疗前、治疗4周（疗程结束）时选取患者关节液中MMP-1和PGE-2的含量、WOMAC评分、中医证候评分等作为观察指标,以明确补肾除湿法用于治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。所有收集的试验数据用SPSS19.0软件进行统计分析。结果：试验组治疗前关节液中MMP-1含量为（85.28±14.32）pg/ml,PGE2含量为（73.66±18.57）pg/ml,中医症候评分为（13.27±1.36）分,WOMAC评分为（101.1±5.33）分；试验组治疗后关节液中MMP-1含量为（48.52±10.07）pg/ml,PGE2含量为（62.21±17.62）pg/ml,中医症候评分为（5.60±1.03）分,WOMAC评分为（48.60±7.731）分；对照组治疗前关节液中MMP-1含量为（86.48±8.56）pg/ml,PGE2含量为（74.63±12.32）pg/ml,中医症候评分为（13.23±1.55）分,WOMAC评分为（101.4±5.34）分；对照组治疗后关节液中MMP-1含量为（71.87±8.88）pg/ml,PGE2含量为（61.45±11.52）pg/ml,中医症候评分为（8.80±1.27）分,WOMAC评分为（68.30±5.43）分；治疗前两组间关节液中MMP-1含量、PGE-2含量、中医症候评分WOMAC评分经统计学分析,无明显差异,具有可比性；两组间相互比较,在降低关节液中MMP-1含量的效果方面,两组具有极显著差异（P<0.01）,即试验组明显优于对照组,但在降低关节液中PGE-2含量的效果方面,两组无明显差异（P>0.05）；在改善中医证候评分方面,两组具有显著差异（P<0.05）,即试验组优于对照组,但在改善WOMAC评分方面,两组无明显差异（P>0.05）；两组中医症候疗效观察结果比较：试验组30例,总有效率96.67%,其中有效29例,无效1例；对照组30例,总有效率为93.33%,其中有效28例,无效2例；说明在改善中医症候的疗效方面,试验组优于对照组。结论：试验组与对照组在治疗膝骨关节炎中均有明显疗效,但试验组的总体有效率高于对照组；在降低关节液中PGE-2含量的效果和改善WOMAC评分方面,试验组与对照组无明显差别；但在降低关节液中MMP-1含量的效果和改善中医证候评分方面,试验组优于对照组。