目的:观察九味散结胶囊治疗桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退(肝郁脾虚,痰气瘀结型)的临床疗效,并对其安全性进行初步评价,为临床应用的进一步推广提供依据。方法:本临床研究采用随机、对照临床试验方法,将符合西医诊断桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退及中医辨证属肝郁脾虚、痰气瘀结型的120例患者随机分为两组,治疗组和对照组各60例,治疗组予九味散结胶囊配合左甲状腺素钠片治疗,对照组予夏枯草胶囊配合左甲状腺素钠片治疗,两组均连续治疗12周,并以4周为一个疗程。观察两组患者治疗前后甲状腺激素水平、甲状腺自身相关抗体(TPOAb、TGA)、甲状腺双叶体积、甲状腺峡部厚度及中医证候积分的变化,所有数据采用SPSS20.0统计软件进行分析。结果:两组患者治疗前的性别比、年龄比及病程比经数据分析均无统计学差异(P>0.05),具有可比性。经过12周的治疗后:1.两组患者的甲状腺激素水平、甲状腺自身相关抗体(TPOAb、TGA)较治疗前均有改善,组内比较差别均有统计学意义(P<0.05),且治疗组明显优于对照组,组间比较差别具有统计学意义(P<0.05);2.两组患者的甲状腺双叶体积与峡部厚度较治疗前均有改善,组内比较差别均具有统计学意义(P<0.05),且治疗组明显优于对照组,组间比较差别具有统计学意义(P<0.05);3.两组患者的中医症状及体征较治疗前均有改善,且治疗组中医症状及体征改善优于对照组(P<0.05);4.治疗组显效17例,有效32例,无效7例,有效率为87.5%;对照组显效12例,有效24例,无效21例,有效率为63.16%,两组对比,治疗组疗效明显优于对照组,差别具有统计学意义(P<0.05);5.试验期间患者没有不良反应发生。结论:九味散结胶囊治疗桥本甲状腺炎合并甲状腺功能减退(肝郁脾虚,痰气瘀结型)临床疗效确切且安全性较高,可进一步研究其作用机制以更好的推广应用。