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[目的]以美国食品及药品管理局(FDA)规定的PRO量表研制原则为依据,以患者主观感受为主,开发COPD合并肺心病的PRO量表,并对量表的信度、效度、反应度进行评价。[方法]根据访谈提纲对20名COPD或肺心病病人的访谈,形成量表的条目池。咨询专家和进行预调查对条目池进行初步筛选及语言调试,形成测试版量表。通过101名COPD或肺心病患者进行现场调查,条目筛选采用条目分布考察法、离散趋势法、因子分析法、相关系数法和克朗巴赫α系数法等多种统计方法联合进行,条目筛选后形成终量表,对终量表的信度、效度、反应度进行评价。[结果]1.量表的条目及领域：测试版量表包含47条条目,经条目筛选后去掉10个条目,COPD合并肺心病PRO终量表包含37个条目,分为生理、心理、社会和治疗4个维度；2.量表的信度：生理维度、心理维度、社会维度和治疗维度各领域重测相关系数在0.748-0.962之间；分半信度系数分别为0.462、0.841、0.502、0.325;Cronbach’s a系数分别为0.686,0.820,0.608、0.535。3.量表的效度：本研究所有条目均来自患者的主观感受,涵盖了疾病影响的生理、心理、社会及治疗方面的内容,确保了本研究的内容效度：相关系数法分析结果显示各条目得分情况与其所在领域得分情况之间的相关性最大,与其他领域得分情况之间的相关性较低；结构效度评价采用因子分析法,提取了13个公因子,累计方差贡献率为70.22%,归纳分析后各公因子归属领域与预想结构基本吻合。4.量表的反应度：第一次调查结果与第三次调查结果做配对t检验,数据显示生理领域和心理领域存在统计学差异,社会领域和治疗领域不存在统计学差异,各领域SRM值在0.92--1.15之间。5.量表的可行性：量表回收率95.50%,有效率为93.20%,应答率为97.81%,完成时间均在20分钟以内,可行性好。[结论]研制的COPD合并肺心病的PRO量表具有一定的信度、效度、反应度和可行性,适用于临床疗效评价,为COPD合并肺心病患者的临床疗效评价提供参考依据。