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目的:本研究通过对慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证患者急性加重次数和程度、肺功能、临床症状与体征、患者自我效能和疗效满意度等多项评价指标的观察,全面评价慢性阻塞性肺疾病稳定期中医综合干预的临床疗效,为建立和完善中医药临床疗效评价体系提供依据。 方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的试验研究方法,选取符合入选标准的慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚证患者120例,将研究对象随机分为试验组和对照组,每组60例。在健康教育的基础上,对照组采取口服缓释茶碱+口服中药模拟药+模拟穴位贴敷治疗;试验组采用口服缓释茶碱模拟剂+口服中药+中药穴位贴敷治疗。共治疗4个月,其中穴位贴敷治疗2个月。观察两组患者的急性加重次数(根据治疗情况分为轻度、中度、重度)、程度和持续时间,肺功能、六分钟步行距离、临床症状与体征(咳嗽、咯痰、喘息、胸闷等)、患者自我效能和疗效满意度等指标的变化及改善情况。 结果:剔除资料不全、未按规定完成观察等10例,符合研究方案110例,试验组56例,对照组54例。从以下三个方面观察补肺益肾方联合敷贴治疗对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床疗效,结果如下: 1.临床疗效指标 1.1急性加重次数、程度、持续时间两组治疗前一年的急性加重次数无明显差异(P>0.05);治疗后急性加重次数试验组较对照组减少有差异(P<0.05);治疗后急性加重程度试验组较对照组改善有差异(P<0.05);两组治疗前一年的急性加重持续时间无明显差异(P>0.05),治疗后急性加重持续时间试验组较对照组改善有差异(P<0.05)。 1.2肺功能治疗前后两组身高、体重、年龄、性别之间无显著差别。治疗前两组FVC、FEV1、FEV1％各项无明显差异;治疗后试验组各项指标较治疗前均有增高(P<0.05);而对照组各项指标较治疗前均有下降(P<0.05)。 1.3临床症状体征治疗前两组无差异;治疗第1、2、3、4个月症状积分较治疗前均持续下降(P<0.005),其中试验组较对照组显著(P<0.01)。 呼吸困难分级治疗前两组无统计学差异;治疗后第2、4月试验组较对照组显著改善(P<0.01)。 1.4六分钟步行距离治疗前两组无统计学差异;治疗2个月、4个月均较治疗前有显著差异(P<0.01),其中试验组较对照组改善显著(P<0.01)。 2.自我效能 治疗前两组自我效能5个领域积分无差异。治疗2个月、治疗4个月两组自我效能总积分、各领域积分均较治疗前显著增高(P<0.01),其中试验组总积分及各领域积分高于对照组(P<0.05)。 3.疗效满意度 治疗前两组疗效满意度五个领域无差异;治疗2个月、治疗4个月两组总积分均较治疗前明显增高(P<0.01),其中试验组在工作生活能力、临床症状、治疗效果、总体疗效领域积分均高于对照组(P<0.05),在治疗方便领域积分两组治疗前后无差异(P>0.05)。 结论:治疗结束后,两组患者在急性加重次数、程度、持续时间和肺功能、临床症状体征、自我效能、疗效满意度等方面均有改善,试验组改善较对照组明显,提示补肺益肾方联合敷贴治疗可以更明显减少COPD稳定期肺肾气虚证患者的急性加重次数、程度、改善临床症状(咳嗽、咯痰、胸闷、喘息、气短)、肺功能及提高患者自我效能和疗效满意度。