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目的观察补肾舒更汤配合利维爱治疗围绝经期综合征肾阴阳两虚证的临床疗效,为临床应用提供依据。资料和方法本研究在湖南中医药大学第一附属医院妇产科门诊开展,病例采集时间:2015年02月04日至2015年12月04日,纳入62例符合观察条件的围绝经期综合征肾阴阳两虚证患者。使用随机、阳性药物平行对照设计方法,脱落2例,有效病例60例,治疗组30例、对照组30例。治疗前两组受试者年龄、病程、病情程度比较无显著差异。治疗组予补肾舒更汤配合利维爱,补肾舒更汤每日一剂,连服7天(服用利维爱第一天开始服,来月经不停药),水煎400ml,分早晚两次温服,每次200ml;利维爱每日1次,每次1片,连服28天(来月经不停药)为一个周期;连续3个周期为一个疗程。对照组予利维爱,每日1次,每次1片,连服28天(来月经不停药)为一个周期,连续3个周期为一个疗程。观察治疗前后两组临床疗效、症状评分、性激素水平的变化、安全性指标变化情况并观察用药中有无不良反应。结果治疗组临床痊愈2例,显效7例,有效19例,无效2例,总有效率93.33%;对照组临床痊愈2例,显效3例,有效21例,无效4例,总有效率86.67%,两组间临床疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前临床症状积分,中医症候总积分比较,两组差异无统计学意义(P>0.05),具有齐同可比性;治疗后,两组的临床症状积分,中医症候总积分组间比较有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。治疗后中医单项症状比较,在潮热盗汗、腰背冷痛、乍寒乍热、畏寒肢冷、阴道干涩及失眠多梦症状的改善方面,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组,其余症状差异不明显。两组治疗前血清E2、FSH值比较,差异无统计学意义(P>0.05),说明两组具有可比性;治疗组及对照组治疗后血清E2水平较治疗前轻度升高,FSH水平较治疗前轻度降低,两组间比较差异无统计学意义(P>0.05),说明治疗组及对照组治疗后均不能有效改善患者血清性激素水平。治疗组不良反应率6.67%,对照组不良反应率33.33%,差异有统计学意义(P<0.05),认为治疗组较对照组不良事件发生率低,说明治疗组安全性优于对照组。结论补肾舒更汤配合利维爱治疗围绝经期综合征与单纯服用利维爱比较疗效相当。但经治疗后口服补肾舒更汤配合利维爱组在改善患者潮热盗汗、腰背冷痛、乍寒乍热、畏寒肢冷、阴道干涩及失眠多梦中医临床症状方面优于单纯服用利维爱组。服用补肾舒更汤配合利维爱组和单纯服用利维爱组治疗后均不能有效改善患者血清性激素水平。补肾舒更汤配合利维爱在治疗PMS患者期间不良反应较少,有临床深入研究和推广的价值。