目的:观察痛风协定方治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证的临床效果及其安全性,为中药临床医治本病提供有效的理论与实践依据。方法:选取于2016年12月1日至2018年2月1日在江苏省中医院内分泌科就诊的门诊及住院病人,将符合急性痛风性关节炎湿热蕴结证诊断标准的90例病患,按照其入选的先后顺序,随机分成对照组45例和治疗组45例。在非药物基础治疗对等的前提下,对照组给予秋水仙碱(规格:0.5mg)口服,首次剂量1.Omg,1小时后可加服0.5mg,12小时后若患者无恶心、呕吐、腹泻等不良症状出现,口服剂量可为0.5mgbid;用药后若患者出现上述胃肠道不良反应,则剂量改为口服0.25mgbid,以维持治疗。同时予非布司他口服,40mgqd,连服10天。治疗组在对照组基础上予痛风协定方煎剂内服,每付200mL,每日1剂,分2次口服。两组疗程均为10天。10天后,通过统计分析进行治疗前后组内比较以及组间比较,分别评价两组治疗前后UA、ESR、CRP、VAS评分、关节肿痛指数、中医证候积分、综合疗效等临床观察指标以及ALT、AST、Cr、BUN等安全性指标,评估痛风方的临床治疗效果及安全性。结果:1.本研究共收集97例病患,脱落7例,其中对照组脱落3例,治疗组脱落4例,最终90例患者纳入研究。2.临床观察指标:①CRP、UA、ESR:治疗后进行组内比较,两组患者CRP、UA、ESR均明显低于治疗前,且差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后进行组间比较,治疗组患者CRP、UA、ESR等指标的控制效果优于对照组(P<0.05)。②VAS疼痛积分:治疗后进行组内比较,两组患者关节VAS疼痛积分与治疗前相比均下降明显(P<0.05);治疗后进行组间比较,治疗组患者关节VAS疼痛积分下降幅度大于对照组(P<0.05)。③关节肿痛指数:治疗后两组患者进行组间比较,治疗组患者关节肿痛指数优于对照组患者(P<0.05)。④中医证候积分:治疗后进行组内比较,两组患者中医证候积分均较治疗前有明显改善(P<0.05);治疗后进行组间比较,治疗组患者中医证候的改善情况优于对照组(P<0.05)。⑤临床疗效:治疗组患者45例,总有效率达95.56%,对照组患者45例,总有效率为77.78%,两组差异较为明显,有统计学意义(P<0.05)。3.安全性指标(ALT、AST、Cr、BUN):治疗后进行组内比较,两组ALT、AST、Cr、BUN等肝肾功能指标均无显著差异(P>0.05);治疗后进行组间比较,两组上述肝肾功能指标亦无明显差异(P>0.05),且在治疗期间两组均未有血、尿、粪常规以及心电图明显异常现象的发生,亦未有心慌、恶心、头晕、腹泻等不良反应发生。结论:痛风协定方联合低剂量常规西药相比于单纯西药,治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证更具优势,前者不仅在改善本病患者的中医临床证候及关节相关症状方面优势明显在减轻炎症反应、降低血尿酸水平以及提高临床疗效方面亦优势显著,且不良反应亦未增加。因此,痛风协定方治疗急性痛风性关节炎湿热蕴结证疗效显著,不仅能抑制痛风的急性炎症反应,还能降低血尿酸水平,不良反应少,安全可靠,值得临床进一步研究与推广。