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本研究根据藏医药传统理论,结合现代药物临床安全性评价方法,通过对服用含重金属藏成药“七十味珍珠丸”、“仁青常觉”、“当佐”的120例受试者进行临床安全性初探,采用随机、单盲、自身前后对照、阴性药物(安置精华散)对照、多中心临床研究,检测分析受试者血液、尿液、粪便中汞含量随时间、剂量变化的代谢规律。同时,通过药物对人体血常规、肝肾功能、尿常规等的影响变化,分析药物中汞对人体可能的不良影响,为藏药的临床用药安全提供数据参考。 本研究主要内容包括:⑴七十味珍珠丸、仁青常觉、当佐中的汞主要是通过粪便形式排出体外。与服药前相比,服药中便汞升高135%~491%,差异极显著(P<0.001),停药后恢复至服药前水平。⑵七十味珍珠丸的血汞因服药时间不同而不同,与服药前相比,服药7天,服药中血汞升高6.78%,停药后恢复;服药15天,服药中血汞升高12.38%,且停药后升高40.00%。⑶七十味珍珠丸的尿汞因服药时间不同而不同,与服药前相比,服药7天,服药中尿汞升高53.21%,停药后没有变化;服药15天,服药中尿汞升高7.56%,且停药后升高15.13%。⑷与服药前相比,仁青常觉服药中血汞、尿汞分别升高64.94%和78.46%,差异显著(P<0.05),停药后恢复。⑸当佐与安置精华散比较,与服药前相比,当佐服药中血、尿汞均升高(19.83%和48.07%),停药后恢复。安置精华散血汞、尿汞、便汞服药前、服药中、停药后15天均没有明显的变化。⑹七十味珍珠丸血常规、肝肾功能检测结果,与服药前相比,服药中血小板比服药前增加6.74%,有显著性差异(P<0.05);与服药前相比,停药后嗜碱性粒细胞增加35.90%,有极显著性差异(P<0.01),血肌酐增加7.91%,有显著性差异(P<0.05)。⑺仁青常觉肝肾功能检测结果,与服药前相比,尿素氮服药中升高18.52%,有显著性差异(P<0.05),停药后有所恢复。⑻当佐肝肾功能检测结果,与服药前相比,胆汁酸服药中下降31.09%,肌酐升高13.19%,差异显著(P<0.05),停药后有所恢复。⑼进行了含重金属藏成药临床安全性观察研究,研究表明,服用七十味珍珠丸,仁青常觉、当佐后,药物中的汞主要以粪便的形式排出体外,按藏医理论服用药物对人体的血常规、肝肾功能、尿常规等均没有明显影响。