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目的：观察中药通痹汤外洗疗法对糖尿病周围神经病变(DPN)(血虚寒凝证)患者的临床症状和神经电生理指标的改善情况。方法：通过随机对照的分组方法,设立外周神经传导速度和中医症状评分两个评价指标,进行与安慰剂的优效性对照研究。将符合糖尿病周围神经病变诊断标准,并中医辨证为血虚寒凝型的患者60例,在血糖控制达标情况下随机入选试验。A组(30例)：口服甲钴胺+温水外洗组；B组(30例)：口服甲钻胺+通痹汤外洗组,通过浸泡、外洗病变部位(手或足),水温保持在35℃-40℃左右,每次30分钟,每日一次,2周为一疗程,试验周期为两个疗程。试验前后测定患者神经传导速度和症状积分,通过配对t检验、独立样本t检验、非参数检验或卡方检验进行比较。同时检测和记录治疗前后血常规、尿常规、血糖、肝肾功能、心电图和不良事件。结果：疗程结束后,两组共脱落5例患者,实际完成试验55例,其中治疗组27例,对照组28例。PP分析显示：①临床综合疗效：治疗组的总有效率为74.1%,对照组为57.1%。疗程结束时,治疗组与对照组无显著性差异(P>0.05)。②中医证候疗效：治疗组有效率为77.8%对照组46.4%。疗程结束时,治疗组优于对照组(P<0.05)。③中医证候改善情况：疗程结束时,治疗组肢体麻木、发凉证候改善与对照组相比有统计学意义(P<0.05、P<0.001)④中医证候积分：疗程结束时,治疗组与对照组治疗前后积分差值比较两组有差异(P<0.05)。⑤神经传导速度：治疗组腓浅感觉神经、正中运动神经传导速度的改善与治疗前比较有明显统计学意义(P<0.001)；对照组腓浅感觉神经传导速度改善有统计学意义(P<0.05)。而正中感觉神经、腓总运动神经传导速度的改善治疗前后比较两组均无统计学意义(P>0.05)。ITT分析与PP分析结论一致。SS集分析显示：⑥安全性评价：两组在试验前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图检查未见显著性差异(P>0.05)。全部患者治疗期间未发生不良事件。结论：通痹汤外洗能够改善DPN患者的临床症状,明显缓解局部不适,同时能够使部分神经的传导速度得到恢复。通痹汤外洗未发现不良反应。