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目的：观察加味桃红饮联合西洛他唑对踝/肱指数(ankle/brachial index, ABI)≤0.9糖尿病(diabetic mellitus, DM)患者的临床症状、踝/肱指数(ABI)、血液流变学、血脂代谢等的影响,防治糖尿病(DM)并周围血管病变(peripheral vascular disease, PVD)。分析加味桃红饮作用机理,并探讨该方在临床的应用价值。方法：将94例踝/肱指数(ABI)≤0.9糖尿病(DM)血瘀脉络证患者随机分为三组,中药组(加味桃红饮组)30例,加味桃红饮方水煎剂,每日1剂,早晚服用；西药组(西洛他唑组)31例,西洛他唑片(商品名：培达50mg/片,中国大冢制药有限公司生产,批准文号：国药准字H10960014)口服,每次50mg,每日两次；中西医结合组(加味桃红饮+西洛他唑组)33例,在中药组的基础上加用西洛他唑片口服,每次50mg,每日两次。三组均治疗3个月。观察三组患者治疗前后临床症状积分、踝/肱指数(ABI)、血液流变学、血脂分析、空腹血糖(fasting plasma glucose, FPG)、餐后2小时血糖(2 hours postprandial blood glucose,2hPG)及糖化血红蛋白(HbAlc)等的变化。结果：(1)三组症状积分比较：治疗前,三组患者症状积分之间差异无显著性(P>0.05),不具有统计学意义。治疗后,三组患者症状积分较治疗前均明显下降,有非常显著性差异(P<0.01)；中西医结合组患者症状积分较中药组和西药组有显著性差异(P<0.05)；西药组患者症状积分略优于中药组,但无显著差异(P>0.05)。(2)三组中医综合证候疗效比较：中药组30例,临床显效4例,有效17例,无效9例,总有效率70.00%；西药组31例,临床显效3例,有效20例,无效8例,总有效率74.19%；中西医结合组33例,临床显效10例,有效21例,无效2例,总有效率93.94%。经秩和检验,中西医结合组总有效率明显优于中药组和西药组(P<0.05),中药组与西药组总有效率无显著差异(P>0.05)。(3)治疗前后三组患者踝/肱指数(ABI)的比较：治疗前,三组患者踝/肱指数(ABI)之间差异无显著性(P>0.05),不具有统计学意义。治疗后,三组患者踝/肱指数(ABI)较治疗前均明显下降,有非常显著性差异(P<0.01)；中西医结合组患者踝/肱指数(ABI)较中药组有显著性差异(P<0.01),较西药组有显著性差异(P<0.05)；西药组踝/肱指数(ABI)下降略胜于中药组,但无显著差异(P>0.05)。(4)血液流变学三组治疗前后均有不同程度的改变：经t检验,全血黏度高切和全血黏度低切治疗前后比较均有显著性差异(P<0.05)。治疗后三组比较,中西医结合组疗效明显优于中药组、西药组,P<0.05。(5)治疗前后三组患者血脂代谢变化的比较：治疗前,三组患者血脂水平之间差异无显著性(P>0.05),不具有统计学意义。治疗后,中药组和中西医结合组患者血清总胆固醇(total cholesterol, TC)、甘油三酯(triglyceride, TG)、低密度脂蛋白(low density lipoprotein, LDL)较治疗前有所下降,有显著性差异(P<0.05),高密度脂蛋白(high density lipoprotein, HDL)有所升高,但无显著性差异(P>0.05),但两组间比较无显著性差异(P>0.05)。(6)治疗前后三组患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)变化的比较：治疗前,三组患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)之间差异无显著性(P>0.05),不具有统计学意义。治疗后,三组患者空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)较治疗前无明显变化,无显著性差异(P>0.05),三组之间比较差异无显著性(P>0.05)。(7)安全性观测：三组患者均没有出现明显不良反应,患者能够耐受,三组患者均完成实验,没有病例因为严重不良反应而中断治疗。通过治疗前后血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能及心电图检查,结果显示,在治疗期间,三组患者肝肾功能,血细胞分析均在正常范围,未发现有异常变化。结论：本试验结果表明：加味桃红饮不仅能明显降低踝/肱指数(ABI)≤0.9糖尿病(DM)血瘀脉络证患者的症状积分,改善临床疗效,有效地提高踝/肱指数(ABI),改善血液流变学指标。总体疗效略逊于目前临床上常用的扩张血管制剂——西洛他唑片,但无显著性差异。而且对血脂有一定的治疗作用,能明显降低患者血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白(LDL),改善脂质代谢紊乱；对血糖水平、糖化血红蛋白(HbAlc)无明显影响。加味桃红饮无明显不良反应及毒副作用,安全性较好。本研究还显示加味桃红饮和西洛他唑片联合应用可明显提高疗效。在症状积分、综合证候疗效、踝/肱指数(ABI)、血液流变学等指标改善方面均优于单纯加味桃红饮治疗组和单纯西洛他唑治疗组(P<0.05),总有效率明显提高。有临床应用价值。