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目的：观察评价灯银脑通胶囊治疗呆病气滞血瘀证(血管性认知功能障碍)患者的临床有效性和药物安全性。方法：采用具有前瞻性的随机、双盲、双模拟、单中心的实验方法,将72名患者按随机对照表进行病例分组。治疗组口服灯银脑通胶囊,每次2粒(0.52g),每日3次,再服用安慰剂片(淀粉水化合物)2片,一日3次。对照组口服喜得镇片,每次2片(2mg),每日3次,再口服安慰剂胶囊(淀粉水化合物)2粒,一日3次。两组在治疗期间,对有卒中和认知障碍危险因素(高血压、高血脂、糖尿病及心脏病等)的患者给予基础治疗,对可改善认知功能的药物一概禁用。两组患者治疗用药时间为12周±7天。疗程结束后,分别对两组患者治疗前后的MoCA量表、MMSE量表、ADL-R量表评分、中医证候积分及事件相关电位检测(P300)的数据进行统计分析,对血常规、血生化、肝肾功能等情况进行总结归纳。结果：1、MMSE量表、ADL-R量表、MoCA量表积分比较：治疗前,治疗组与对照组患者三个量表积分比较均未见显著差异(P>0.05)；治疗后两组患者3个量表积分同治疗前相比均有明显差异(p<0.01),提示灯银脑通胶囊和喜得镇片均能够改善患者的认知功能水平：治疗后治疗组与对照组相比,在三个量表积分上的差异没有统计学意义(P>0.05)。提示灯银脑通胶囊和喜得镇片在改善患者认知功能方面疗效相当。2、事件相关电位(P300)治疗前后数值比较：对两组患者治疗前事件相关电位各部位数值进行组间比较,结果均无统计学差异(P>0.05)；治疗后两组与治疗前相比均有统计学差异(p<0.05)；治疗组治疗12周后顶部(CZ)的数值同治疗6周时相比有明显差异(p<0.05),额部(FZ)、枕部(PZ)数值无明显差异(P>0.05)；对照组治疗12周后额部(FZ)、枕部(PZ)的数值同治疗6周时相比有明显差异(p<0.05),顶部(CZ)的数值无明显差异(P>0.05)；治疗后治疗组同对照组相比,两组组间的差异无统计学意义(P>0.05)。提示灯银脑通胶囊和喜得镇片均可不同程度的缩短组内患者不同部位的P300潜伏期,两种药物在改善脑功能方面疗效相当。3、中医证候积分比较：两组患者治疗前的中医证候积分比较无统计学差异(P>0.05)；治疗后两组同治疗前相比均有明显差异(p<0.01)；治疗6周时,治疗组与对照组相比,在中医证候积分上的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗12周后,治疗组与对照组相比,在中医证候积分上的差异有明显统计学意义(p<0.05)。提示灯银脑通胶囊和喜得镇片均能改善组内患者的气滞血瘀症状；但从治疗12w后两组患者的组间统计结果来看,灯银脑通胶囊较喜得镇片更能有效的改善气滞血瘀症状。4. LDL-C、TC治疗前后数值比较：治疗12周后,治疗组患者LDL-C及TC数值同治疗前相比有统计学差异(p<0.05),对照组患者LDL-C及TC数值同治疗前相比无明显差异(P>0.05)；治疗12周后治疗组同对照组患者的LDL-C及TC数值比较无统计学差异(P>0.05)。提示灯银脑通胶囊在改善组内患者的LDL-C及TC水平方面优于喜得镇片。5、疗效判定：对两组患者治疗后的中医证候疗效观察表明,治疗组(36例)显效8例,有效19例,无效9例,总有效率为75%；对照组(36例)显效2例,有效14例,无效20例,总有效率为44.4%。治疗组在改善临床症状方面优于对照组(秩和检验,p<O.01)。6、安全判定：在治疗期间,对两组患者服用药物的毒副反应进行观察,治疗组有1例患者出现头晕,因症状非常轻微,故未停止用药,后经证实是因漏服降压药导致血压升高所致,与治疗用药无关；对照组未出现明显不良反应。治疗组与对照组肝肾功能、血常规等实验室检查各项指标与治疗前相比均没有统计学差异(P>0.05)。提示两种药物对于患者肝肾功能及血常规等实验室指标无不良影响,服用两种药物均是安全的。结论：灯银脑通胶囊治疗呆病气滞血瘀证(血管性认知功能障碍)是安全有效的。在临床用药观察过程中,灯银脑通胶囊能够有效的改善呆病气滞血瘀证患者的认知功能和临床症状,缩短P300潜伏期,降低血脂水平,对肝肾功能及血常规等实验室检查无明显影响,在用药期间未见不良反应及毒副作用,是治疗呆病气滞血瘀证(血管性认知功能障碍)患者的安全有效的药物,值得进一步观察研究。