目的:孟鲁司特钠为具有选择性白三烯受体拮抗剂,是新一代非甾体抗炎类药物。在治疗儿童哮喘方面已经得到了一定的认可。虽然孟鲁司特钠疗效较好,但其稳定性差,见光极易分解,且市售普通片和咀嚼片对于儿童来说顺应性不佳。因此本文考虑将该类药物先制成固体分散体,然后再制成口腔崩解片,来减少各种副作用,提高药物的安全性、有效性及患者顺应性。方法:本课题以孟鲁司特钠为模型药物制备口腔崩解片,首先是对本课题所使用的一系列试验方法进行方法学建立,如高效液相法(HPLC)测定溶出度、含量及有关物质,结果得出以上分析方法准确、可靠、方便且快捷,满足分析要求。其次是采用溶剂-喷雾干燥法制备了孟鲁司特钠固体分散体,通过单因素试验及正交设计法优化了处方和工艺,并采用溶出度法对固体分散体进行鉴定。固体分散体能增加药物的稳定性,但应低温和防潮储存,防止产生老化现象。第三是采用湿法制粒制备口崩片,并选用正交试验法优选辅料处方和用量。结果,优化工艺后制备的口崩片口感良好,崩解时限短。最后是对优化处方后所制备得孟鲁司特钠口崩片进行质量评价,通过影响因素、加速和长期试验来对口崩片的稳定性进行初步考察。结果:通过一系列预实验和相关文献的查阅,最终制备所得的孟鲁司特钠口崩片口感、硬度、崩解时限、重量差异、含量及有关物质等均符合相关质量标准。结论:根据稳定性试验和加速试验结果,初步得出孟鲁司特钠口腔崩解片制备工艺可行,符合用药要求;通过小试放大试验,得出该工艺较适合商业化生产,具有一定的现实性意义。