目的：本课题是陕西省名中医刘德玉教授工作室建设重点项目，本课题亦在中医药学理论指导下，并结合现代医学的科学研究方法，采用协定方——热敷散热敷与玻璃酸钠关节腔内注射对比的方法，观察热敷散治疗早、中期膝关节骨性关节炎关节疼痛的缓解、关节功能的改善、患者生活质量的改善及是否存在不良反应等情况，验证热敷散的疗效及安全性。初探热敷散治疗膝关节骨性关节炎的可能作用机制，以便热敷散后续进一步的开发研究和推广市场提供临床依据。　　方法：本课题采用随机对照临床试验，将120例符合病例选择标准的膝关节骨性关节炎患者随机分为治疗组（60例）和对照组（60例）。两组治疗均给予健康指导和基础治疗（如饮食调节，注意保暖，避免劳累，指导功能锻炼，口服蠲痹胶囊），治疗组另外予以热敷散局部热敷，对照组另外予以玻璃酸钠注射液关节腔注射。分别在患者治疗前、治疗后及随访3月、6月，记录患者各个时间点VAS疼痛评分、膝关节Lysholn-Gillquist功能评分及患者生活质量WOMAC评分，并比较各个时间点变化差异及治疗组与对照组的差异。　　结果：　　1.两组患者治疗前基本情况及各项评分情况无统计学差异，具有可比性（P＞0.05）。　　2.根据临床疗效评定标准的结果，治疗组60例临床控制19例（31.67％），显效24例（40.00%），有效12例（20.00%），无效5例（8.33%），总有效率91.67%；对照组60例临床控制16例（26.67%），显效21例（35.00%），有效14例（23.33%），无效9例（15.00%），总有效率85.00%；比较两组总有效率无统计学差异（P＞0.05）。　　3.两组患者治疗后、随访3月及随访6月与治疗前的比较各项量化评分均有显著差异（P＜0.05），且在治疗后治疗组在关节疼痛、关节僵硬及生活质量改善方面较对照组有显著差异（P＜0.05），在3月、6月随访中膝关节疼痛方面较对照组有显著差异（P＜0.05）。　　4.两组患者在治疗期间，治疗组出现2例患者因外敷不当出现轻微烫伤，给与停药后，烫伤缓解,对照组出现3例患者注射点红点，嘱其口服头孢等抗生素患者症状消除，其余均未发现不良反应及毒副作用。　　结论：　　1.通过本课题可说明：热敷散治疗早、中期膝关节骨性关节炎疗效确切，患者临床症状、关节功能及生活质量改善明显。　　2.研究也说明热敷散在治疗早、中期膝关节骨性关节炎过程未出现明显不良反应及毒副作用。　　3.热敷散减轻早、中期膝关节骨性关节炎疼痛症状的近期、远期疗效明显优于玻璃酸钠，但综合治疗效果与玻璃酸钠相当，因此热敷散具有进一步开发研究及临床推广应用价值，且经济实惠。