中药饮片根据“依法炮制”制备,饮片质量根据“生熟有度”来评价,中药饮片标准物质较成分单一的化学对照品更加体现出中药饮片的完整性与专属性,将中药标准饮片纳入中药标准物质的研究是非常具有实用价值的。本课题以杜仲为研究对象,建立杜仲及盐杜仲标准饮片制备工艺及质量评价指标,并探究如何将标准饮片应用于中药饮片实际质量控制当中。实验前期,课题组对杜仲道地产区进行了调研,并收集了四川旺苍县的优质杜仲药材,后委托四川省中药饮片责任有限公司将其炮制加工成为杜仲及盐杜仲原形饮片,同时收集了市售主流中药饮片公司生产的不同批次杜仲及盐杜仲饮片。论文主要研究内容如下:1建立杜仲及盐杜仲标准饮片均匀化工艺杜仲皮中独有胶丝使其难以粉碎完全,影响其粉末均匀度。依据不同粉碎方式下杜仲及盐杜仲饮片粉末显微观察及粒径分布并参考已上市的杜仲对照药材粉末粒径分布确定超微粉碎为杜仲及盐杜仲饮片粉碎方式;将近红外技术结合色彩色差计、HPLC含量测定分别对杜仲及盐杜仲饮片的光谱差异、外观颜色、内在含量等三方面考察其均匀性,选择超微粉碎为杜仲及盐杜仲标准饮片粉碎方式,并规定全部粉末通过2号筛,能通过150目的粉末分别不少于74%、65%。2标准饮片质量标准研究及市售饮片质量分析对杜仲、盐杜仲标准饮片及市售饮片进行饮片质量分析,在《中国药典》2015年版一部杜仲项下常规分析方法的基础上增加薄层鉴别项、酸不溶灰分测定项,并优化其含量测定方法,以委托加工的杜仲及盐杜仲均匀化饮片建立杜仲及盐杜仲标准饮片质量评价标准。3标准饮片HPLC特征图谱研究建立了杜仲及盐杜仲标准饮片的HPLC特征图谱,并分别与原药材、原形饮片及市售饮片进行对比研究。结果均匀化饮片与原形饮片在HPLC图谱上无显著差异,说明均匀化饮片制备工艺不会使饮片化学性质发生改变,该工艺下所制备的标准饮片可用于饮片质量控制。在与市售饮片的一致性评价中发现生杜仲标准饮片与市售杜仲饮片在HPLC图谱上无明显差异,说明生杜仲饮片适用性较好;但不同批次市售盐杜仲饮片HPLC图谱差异较大,通过对杜仲炮制规律变化研究发现,随着炮制程度加重,杜仲中化学成分种类与含量均会随之发生改变,因而造成不同厂家盐杜仲饮片HPLC图谱差异性。为此,应建立合理的炮制工艺,统一盐杜仲的炮制加工规范。4稳定性研究通过影响因素试验发现杜仲及盐杜仲标准饮片具有吸湿性,应放置干燥处保存,强光与高温条件下杜仲及盐杜仲标准饮片中松脂醇二葡萄糖苷含量略有下降。参考杜仲对照药材包装方式,对杜仲及盐杜仲标准饮片用棕色瓶密封储存,每瓶装1 g,进行加速试验。根据加速试验结果杜仲及盐杜仲标准饮片的有效期为2年。