目的:通过健脾补肾、补中益气的方法治疗反复发作的女性尿道综合征(劳淋)--脾肾亏虚、中气下陷型的临床研究,对加味补中益气汤产生的疗效和安全性进行初步评价。探索加味补中益气汤治疗尿道综合征的现代药理作用,为中医药治疗尿道综合征提供一种有效的临床方法。方法:依据本研究的纳入标准及排除标准,符合西医“尿道综合征”的诊断标准,并符合“淋证”的中医诊断标准,经中医辨证为“脾肾亏虚、中气下陷”型的患者作为研究对象,对符合条件的采用随机、对照临床试验的方法,分为治疗组(加味补中益气汤组)和对照组(酒石酸托特罗定缓释片组),共观察47例,疗程4周。观察两组受试者治疗前后的中医证候积分、排尿日记、临床综合疗效、用药后不良反应等方面的情况,并根据试验所得数据,做出初步的疗效及安全性评价。结果:两组综合疗效比较,治疗组总有效率75%,对照组总有效率47.83%,两组总有效率比较具有统计学意义,P<0.05。两组中医证候疗效比较,治疗组总有效率87.5%,对照组总有效率60.9%,治疗后两组中医证候总积分比较具有统计学意义,P<0.05。单项症状积分的比较中,两组尿频尿急、小腹坠胀、遇劳即发、淋沥不尽、腰膝酸软的积分比较具有统计学意义,P<0.05。两组小便赤涩疼痛、夜尿的积分比较无统计学意义,P>0.05。安全性观察中,未见与用药相关的皮疹、皮肤瘀点瘀斑等过敏反应,未见头晕头痛、胸闷、烦热燥渴、口干、眼干、神经系统功能障碍、尿潴留、消化道反应等不良反应。结论:加味补中益气汤可以缓解女性尿道综合征的尿路刺激征,可改善尿道综合征脾肾亏虚、中气下陷型患者的中医证候,有效改善患者生活质量,与酒石酸托特罗定组的疗效比较,加味补中益气汤组疗效优于酒石酸托特罗定组,表明治疗女性尿道综合征具有可行性,而且安全性良好。