【摘 要】
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本文以三七总皂苷和葛根黄酮为模型药物,制备了口服一次,释药可持续12h的复方缓释片剂.首先建立了一阶导数光谱法及紫外分光光度法,分别用于三七总皂苷和葛根黄酮的制剂含量
【出 处】
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中国协和医科大学 北京协和医学院 中国医学科学院 清华大学医学部
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本文以三七总皂苷和葛根黄酮为模型药物,制备了口服一次,释药可持续12h的复方缓释片剂.首先建立了一阶导数光谱法及紫外分光光度法,分别用于三七总皂苷和葛根黄酮的制剂含量、释放度及基本性质的测定.上述两种方法简便、准确,完全能够满足试验的要求.对与处方设计密切相关的原料药的一些性质进行了考察.建立了高效液相色谱法检测犬体内葛根素血药浓度,此法灵敏度高、专属性强、绝对回收率较高.在单因素考察的基础上,应用U<,5>(5<4>)均匀设计试验优化了处方,筛选出以HPMC为凝胶骨架的复方缓释制剂.释药动力学研究结果表明,其体外释放行为符合Peppas过程,释药机制是药物扩散和骨架溶蚀的协同作用.体外释放度测定结果为:在2h释药约30%,4h释药约50%,在6h释药约70%,在12h释药95%以上.室温放置6个月后,缓释制剂的外观、含量及释放度均没有明显变化.本文以复方普通片为对照,利用HPLC法分别测定了三只比格犬口服单方普通片与复方缓释片的体内葛根素药时曲线,并计算了药动学参数和相对生物利用度.单方普通片的MRT和T<,max>没有明显变化,而缓释片的MRT明显延长和T<,max>明显滞后,具有比较理想的缓释效果.体内外相关性结果表明,缓释片的体外释放百分率与体内吸收百分率具有较好的相关性(r=0.9801),可通过体外释放数据预测体内吸收情况.
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