【摘 要】
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目的:通过前瞻性、单中心、随机对照研究,观察济肾生络饮对慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证的中医临床疗效、中医证候积分、肾功能相关指标影响,评价济肾生络饮对慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证的临床疗效和安全性。研究方法:选取2020年12月至2022年3月在北京中医药大学第三附属医院门诊就诊及住院治疗中符合纳入标准患者66名,按照随机数字表法随机分为对照组、治疗组两组,每组33例。对照组给予常规基础治疗和西药
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目的:通过前瞻性、单中心、随机对照研究,观察济肾生络饮对慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证的中医临床疗效、中医证候积分、肾功能相关指标影响,评价济肾生络饮对慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证的临床疗效和安全性。研究方法:选取2020年12月至2022年3月在北京中医药大学第三附属医院门诊就诊及住院治疗中符合纳入标准患者66名,按照随机数字表法随机分为对照组、治疗组两组,每组33例。对照组给予常规基础治疗和西药对症治疗,治疗组在对照组治疗基础上加入济肾生络饮。4周为1个疗程,研究观察持续12周。每疗程测量一般体格检查项目:体温、血压、体重;治疗前后均观察疗效指标:评价中医临床疗效,记录治疗前后中医证候积分、血常规（HGB）、血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）、血尿酸（UA）、血浆白蛋白（ALB）、同型半胱氨酸（HCY）、肾小球滤过率（GFR）、血β2微球蛋白（血β2-MG）、血α1微球蛋白（血α1-MG）、血视黄醇结合蛋白（血RBP）、尿视黄醇结合蛋白（尿RBP）、尿NAG酶（尿NAG）的指标变化及安全性指标:心电图、肝功能（ALT、AST）的变化。结果:治疗组剔除1例,共纳入65例患者。1.临床疗效比较,治疗组总有效率为84.4%,对照组总有效率为51.5%,两组比较具有统计意义（P＜0.05）。中医证候疗效比较,治疗组治疗后有效率为75%,显著优于对照组,差异具有统计学意义（P＜0.01）。2.中医证候积分比较,两组治疗后与治疗前比较有差异显著性（P＜0.01）。组间比较时,治疗组中医证候积分较对照组降低更明显（P＜0.05）,尤其在改善患者气短懒言、纳差食少、腰膝酸软、面色无华、肌肤干燥等症状上差异有显著性（P＜0.01）。3.肾功能比较,治疗前后相比,两组治疗后血清BUN明显下降（P＜0.05）,GFR明显上升（P＜0.05）;治疗组Scr下降、ALB较前上升,差异有统计学意义（P＜0.05）。组间比较,治疗后治疗组Scr与对照组比较下降更明显,有统计学意义（P＜0.05）。治疗组GFR上升较对照组更明显,具有统计学意义（P＜0.05）。组内外比较,UA均无统计学意义（P＞0.05）。4.肾早损指标比较,两组治疗后组内比较血清HCY、RBP均明显下降（P＜0.05）;两组治疗后血α1-MG、血β2-MG、尿RBP、尿NAG较治疗前均有下降趋势,但无统计学意义（P＞0.05）。组间比较,治疗后治疗组HCY、血RBP、尿NAG与对照组比较下降更明显,有统计学意义（P＜0.05）。5.血红蛋白比较,治疗后组内比较,HGB明显上升,差异有统计学意义（P＜0.05）。组间比较,治疗组HGB上升较对照组更明显,具有统计学意义（P＜0.05）。6.安全性方面,两组患者治疗前后肝功能、心电图均无明显异常,未出现过敏反应。结论:1.济肾生络饮治疗慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证患者有明显疗效。2.济肾生络饮可以缓解慢性肾脏病3-4期肾虚络枯证患者气短懒言、纳差食少、腰膝酸软、面色无华、肌肤干燥等临床症状。3.济肾生络饮可降低血肌酐、同型半胱氨酸、视黄醇结合蛋白、尿NAG酶水平,升高血红蛋白、血浆白蛋白、肾小球滤过率水平,有延缓肾功能进展,减轻肾脏损伤作用。4.济肾生络饮安全性好,对肝功能、心电图无影响,无过敏反应,可长期服用。
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