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背景:1997年，植入式迷走神经刺激术通过美国食品药物管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)认证用于难治性癫痫的辅助性治疗，其控制癫痫发作的有效性及安全性在越来越多的临床研究中得到证实。但由于该种疗法存在有创性、副作用及价格昂贵等问题，2000年有人提出经皮电刺激耳部迷走神经分布区的方法治疗难治性癫痫。 目的:通过经皮迷走神经刺激治疗药物难治性癫痫的临床对照试验，观察此种治疗方法的有效性及安全性。 方法:选取符合入组标准的难治性癫痫患者共60例，指导患者使用华佗牌耳部迷走神经刺激器TENS-200刺激指定部位。将患者随机分为两组，对照组30例，刺激部位选取非迷走神经分布区—耳垂;治疗组，30例，刺激部位选取耳部迷走神经分布区—耳甲腔及外耳道外侧。以每月2mA的幅度递增刺激强度，直到患者不能耐受或癫痫发作消失。对所有患者进行为期12个月的随访，随访过程中，患者服用抗癫痫药物的种类及计量保持不变。通过对比基线水平及随访6个月、12个月时癫痫发作频率，对比治疗前后焦虑抑郁自评量表、癫痫发作严重程度量表及癫痫患者生活质量量表评分变化，观察经皮迷走神经电刺激的抗癫痫效应及改善情绪、癫痫发作严重程度、生活质量等作用，观察此疗法的副作用，探讨是否存在与疗效有关的因素。 结果:共对47例患者完成了12个月的随访，对照组21例，治疗组26例。两组患者基线水平各项参数无统计学差异。治疗组抗癫痫效应明显，与基线水平相比，12个月后患者癫痫发作频率从13.88降至6.34(P=0.003);患者治疗的有效率从6个月时的30.8％增加到12个月时的46.2％;同时治疗组SAS，LSSS，QOLIE评分在随访结束后与基线水平相比，均有显著改善(P=0.017，P=0.000，P=0.001);治疗组中有3例患者出现日间嗜睡，降低刺激强度后嗜睡现象缓解，还有1例患者因严重头晕中途退出研究。对照组未发现明显的抗癫痫效应;该组各量表评分在接受刺激前后无明显变化，未发现明显的副作用。未发现年龄、癫痫患病时间、发作类型、AEDs种类、MRI有无异常、EEG有无异常、基线发作频率、基线刺激强度与t-VNS的疗效有相关性。 结论:本组研究结果提示t-VNS能够有效减少难治性癫痫患者的癫痫发作频率，改善患者情绪、减轻癫痫发作严重程度、提高生活质量，是治疗药物难治性癫痫的安全有效的方法。