注射用人B型尿钠肽在中国健康人体的耐受性及药代动力学试验

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目的:根据赫尔辛基宣言和药物临床试验质量管理规范(GCP),对中国健康志愿者进行注射用人B型尿钠肽的人体耐受性和药代动力学试验,观察人体对注射用人B型尿钠肽的耐受程度和安全性,考察人B型尿钠肽在人体中的吸收、分布及消除规律,为制定Ⅱ期临床研究方案提供安全有效的给药剂量及依据。方法:1、耐受性试验:28名健康受试者分配到5个剂量组:负荷量(ug/kg)+维持量(ug/kg/min)(0.5+0.005、1+0.005、1.5+0.0075、2+0.0075、2+0.01),持续时间24小时。
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