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目的：探讨川红活血胶囊对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床疗效及安全性。方法：采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验的方法。本研究入选病例232例。ITT人群228例，试验组115例，对照组113例；PP人群217例，试验组109例，对照组108例。试验组服用川红活血胶囊和血府逐瘀胶囊模拟剂，对照组服用血府逐瘀胶囊和川红活血胶囊模拟剂，4周为一个疗程。观察疗后4周末心绞痛疗效、心电图疗效、硝酸甘油停减率。结果：①心绞痛疗效评价：ITT(意向性治疗)人群中试验组显效28例，有效68例，无效19例，加重0例，对照组分别是18例、71例、24例、0例； PP(符合方案数据集)人群中试验组显效28例，有效63例，无效18例，加重0例，对照组分别是18例、67例、23例、0例。两组经统计学处理无显著性差异(ITT ：秩和检验量T＝1.5863，P＝0.1127；PP ：T＝1.6080，P＝0.1078)。 ITT人群：试验组总有效率83.48%，对照组为78.76%；PP人群试验组总有效率83.49%，对照组为78.70%。两组经分层卡方统计学处理无显著性差异( ITT人群：CMH=0.8383，P=0.3599； PP人群：CMH=0.7809，P＝0.3769)。②心电图疗效评价：ITT人群中试验组显效22例，有效48例，无效44例，加重1例，对照组分别是21例、42例、50例、0例；PP人群中试验组显效22例，有效44例，无效42例，加重1例，对照组分别是 20例、41例、47例、0例。两组经统计学处理无显著性差异(ITT：秩和检验量T＝0.5733，P＝0.5665； PP：T＝0.5270，P＝0.5982)。 ITT人群：试验组总有效率60.87%，对照组为55.75%；PP人群试验组总有效率60.55%，对照组为56.48%。两组经分层卡方统计学处理无显著性差异(ITT人群：CMH=0.6486，P=0.4206； PP人群：CMH=0.3314，P＝0.5648)。③硝酸甘油停减率疗效评价：ITT人群中试验组停药67例，减量13例，不变10例，对照组分别是63例、13例、19例；PP人群中试验组停药64例，<WP=5>减量11例，不变10例，对照组分别是59例、12例、19例。两组经统计学处理无显著性差异（ITT：秩和检验量T＝1.3854，P＝0.1659；PP ：T＝1.5471， P＝0.1218）。 ITT人群：试验组停减率88.89%，对照组为80.00%；PP人群试验组停减率88.24%，对照组为78.89%。两组经分层卡方统计学处理无显著性差异（ITT人群：CMH=2.7893，P=0.0949；PP人群：CMH=2.7479，P＝0.0974）。④安全性分析：此次临床试验期间，试验组与对照组均未发生不良反应。结论：川红活血胶囊疗效可靠，作用稳定，安全无副作用，为治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)较为满意的中成药。该初步结论有待于Ⅲ期临床试验扩大样本例数进一步证实。