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【学术背景】类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis,RA)是临床上常见疾病之一。肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor-alpha,TNF-α)是RA患者体内重要的致炎因子,在患者血清及关节滑膜中均可测到滴度升高,国内外研究表明阻滞TNF-α的致炎作用能显著改善患者的临床症状,提高生活质量。TNF-α抑制剂已引起各国重视,成为当前世界竟相开发的生产和应用的治疗RA的重点药物。【目的】TNF-α抑制剂(益赛普)是新进在国内上市新型生物制剂,与传统慢作用抗风湿药相比,运用meta分析系统评价TNF-α抑制剂(益赛普)治疗RA的临床疗效和安全性。【方法】检索Medline、中国期刊全文数据库、万方数据库等有关TNF-α抑制剂治疗活动性RA的随机对照试验文献,筛选合格研究,语种限英语和汉语,并进行质量评价。利用RevMan4.2软件对各研究结果进行meta分析,评价TNF-α抑制剂治疗RA的临床疗效和安全性。选择适当的分析模型进行定量合并估计其效应,同时对统计结果进行敏感性、稳定性的分析,并用漏斗图估计发表偏倚。【结果】有6项研究包括1199例患者符合纳入标准,均为双盲随机对照研究,其中益赛普组669例,对照组530例,对照组为安慰剂或甲氨蝶呤,同时运用固定效应模式和随机效应模式进行统计,meta分析结果显示:①随访截止时间益赛普组疗效改善ACR20、ACR50、ACR70患者人数较对照组有统计学上显著差异,ACR20合并后OR值及95%CI为3.19[1.54-6.57],p=0.002;ACR50合并后OR值及95%CI为2.27[1.69-3.03],p＜0.00001:ACR70合并后OR值及95%CI为1.83[1.32-2.52],p=0.0003。②随访截止时间益赛普组疗效改善ACR20、ACR70患者人数较甲氨蝶呤组有统计学上差异,合并后OR值及95%CI分别为1.47[1.08-2.00],p=0.02、1.49[1.05-2.10],p=0.02。③随访研究期间益赛普组因缺乏疗效退出试验患者人数与对照组相比无明显差异,合并后OR值及95%CI为0.46[0.18-1.20],p=0.11,④随访研究期间益赛普组因不良事件退出试验患者人数与对照组相比无明显差异,合并后OR值及95%CI为0.69[0.48-1.00],p=0.11。⑤敏感度分析显示本次系统评价的研究结果有较好的稳定性,漏斗图绘制显示本次研究受发表偏倚影响较小。TNF-α抑制剂试验组治疗RA的有效率明显优于安慰组或甲氨蝶呤组,两组药物之间总的不良反应发生率差异无统计学意义。【结论】TNF-α抑制剂(益赛普)治疗RA具有较好的安全性和显著的疗效,和甲氨蝶呤相比,疗效更好。