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目的:本研究采用单因素和二元Logistic回归分析方法,探讨针刺治疗功能性便秘(Functional Constipation,FC)临床疗效的相关影响因素,为针刺治疗该病在临床上的推广应用提供依据,更好地为临床实践服务。方法:在前期针刺治疗FC的多中心随机对照试验中,完成试验的患者共计380例。所有患者按照俞募配穴组、合穴下合穴配穴组、合募俞配穴组,进行了4周16次针刺治疗,并完成了4周的随访。本研究基于前期临床试验数据资料进行相关性分析,包括一般资料(性别、年龄、教育程度、体重指数)、临床特征(病程、周自主排便次数、排便困难程度、粪便性状)、焦虑自评量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS)评分、抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale,SDS)评分、健康调查简表(the MOS item Short From health survey,SF-36)等。根据8周后周自主排便次数变化情况,将380例FC患者分为针刺应答组(Responder Goup)和非应答组(Non-responder Group),参考类似研究,我们认为8周后周自主排便次数至少增加1次的患者对针刺治疗有应答,表明针刺治疗有效,而对于周自主排便次数没有增加或者减少的患者,我们将其分为非应答组,认为其对针刺治疗无应答或无积极应答,表明对针刺治疗无效。通过单因素分析和二元Logistic回归分析,筛选出与疗效相关的影响因素。为避免漏掉可能有影响的因素,在单因素分析时,扩大筛选范围,以P<0.20差异被认为有统计学意义,纳入新的影响因素后再进行第二次二元Logistic回归分析。对比两次的多因素分析结果,深入探讨相关因素对针刺疗效的影响。结果:1.单因素分析结果显示,应答组(306例)与非应答组(74例)在年龄、病程、基线期周自主排便次数、排便困难程度、对针刺的了解程度、了解针灸的渠道、受教育程度、体重指数(Body Mass Index,BMI)、病例来源、SAS评分、SDS评分、SF-36中生理机能(Physical Functioning,PF)维度评分、一般健康状况(General Health,GH)维度评分等13个因素进行比较,差异有统计学意义(P<0.05)。以P<0.20差异为有统计学意义,应答组与非应答组患者的职业、针刺期待值、SF-36中精力(Vitality,VT)维度、社会功能(Social Functioning,SF)维度、健康变化(Reported Health Transition,HT)维度、生理职能(Role-Physical,RP)维度评分等6个因素,同上述13个因素共同纳入第二次二元Logistic回归分析中。2.两次二元Logistic回归分析均得出,对针刺的了解程度、病例来源和基线期周自主排便次数有统计学差异(P<0.05)。病例来源中以成都中心为参照,来自湖南、长春中心的患者有统计学差异(P<0.05);以北京中心为参照,来自湖南、长春、陕西中心的患者有统计学差异(P<0.05)。结论:1.患者对针刺的了解程度、基线期周自主排便次数可能是影响功能性便秘患者针刺疗效的相关因素,病例来源可能是非直接影响因素。2.对针刺了解更多的功能性便秘患者,针刺治疗时更容易发生应答,即针刺效应更好,其临床疗效可能更好。3.基线期周自主排便次数较少的功能性便秘患者,针刺治疗时更容易发生应答,即针刺效应更好,其临床疗效可能更好。4.来自不同临床中心的功能性便秘患者,针刺治疗时发生应答的情况不同,由于受到各中心人数、对针刺的了解程度、受教育程度等因素影响,病例来源可能是非直接影响因素,有待进一步研究。