目的:本研究以文献研究为基础,采用德尔菲法专家咨询的形式,对基于中国医学的临床结局评价量表研制的方法学评价内容进行调查、整理、分析,形成推荐的评价条目,制定《基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准》,以期提高中国医学量表相关研究的方法学质量,同时,通过运用该标准对基于中国医学的临床结局量表进行评价,进一步完善、充实中国医学临床结局评价体系。方法:通过对中国知网、万方、维普数据库、PubMed、IEEE Xplore、(EQUATOR)Network、和 A catalogue of reporting guidelines for health research(Updated tables,31 October 2017)进行文献检索,搜索目前国内外已发表的临床结局量表评价的相关研究,构建初步的条目池,以德尔菲法专家咨询的形式,对目前从事中西医临床工作、量表、相关方法学研究、统计学研究或相关科研工作的国内外专家进行咨询调查,核心小组对调查结果进行统计分析,以头脑风暴的形式进一步讨论分析,最终形成一个基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量评价标准。通过选用临床评价预期较好的中医脾胃系疾病患者报告结局量表,对基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准进行临床评价,考核其科学性、可行性。结果:1.标准研制部分本研究通过进行两轮德尔菲法专家调查,问卷的回收率分别为70%、71.43%,专家积极系数为70%、71.43%,副高及以上职称的专家分别占总数的85.7%、90%,变异系数分别介于0.063-0.412、0.043-0.353,协调系数分别为0.237、0.247,P<0.05,权威系数分别为0.912、0.854,所有参与本次研究的专家都有较高的一致性和权威性,较好的地域代表性、学科代表性。结合专家问卷咨询结果和核心小组头脑风暴意见,本研究对条目进行修改、增删,共保留有26个条目,制定了《基于中国医学的临床结局评价量表的共性质量标准》。该标准共分为“预设量表的基本特征”、“建立量表结局模型的方法和结果”、“参与主体和方法”、“详细提供各步骤变化的理由和结果”、“量表基本特征的产生和优化”、“提供各步骤研究的基本特征”、“量表的属性评估”、“统计方法”和“辅助信息特征和获取方式”9个部分;包含了其中“管理方式”、“建立量表结局模型的具体方法”、“建立量表结局模型的初步结果”、“患者调查”、“医生调查”、“专家参与”、“条目筛选”、“概念框架”、“结局模型”、“反应尺度”、“样本特征”、“指标特征”、“重测信度”、“区分效度”、“聚合效度”、“预测效度”、“解释度”、“病人回答负担”、“跨文化调适/翻译”、“条目的个体特征”、“提供构建初步概念框架的统计方法”、“标准和来源”、“软件”、“确定量表基本属性的研究方法”、“管理和使用手册”、“临床注意事项”共26个条目。2.临床评价部分(1)内部一致性信度中医脾胃系疾病患者报告结局量表的克朗巴赫系数为0.714,说明本量表有较好的内部一致性。分半信度本研究将中医脾胃系疾病患者报告结局量表条目按条目排序奇偶分半法计算两个半量表的的分半信度,通过Spearman-Brown公式计算完整的量表的信度。通过统计得出本量表的分半系数为0.919,说明本量表有较好的条目一致性。区分效度将健康人组和患者组的量表得分进行非参数检验,统计结果提示该量表在两组人中均具有统计学差异(P<0.05),说明本量表有良好的区分效度。结论:本研究通过德尔菲法专家调查的方式收集国内外多学科专家的意见和建议,采用科学的研制方法,研制出《基于中国医学的临床结局评价结局量表的共性质量标准》,应用于对基于中国医学的临床结局量表的评价。