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目的：利用动物模型,观察乳癖方外用对肝郁气滞型乳腺增生病模型大鼠的血清性激素水平、乳腺组织病理组织学,以及对乳腺组织中原癌基因C-erbB-2、抑癌基因p16表达的影响情况,从而探讨乳癖方外用对乳腺增生病预防和治疗的作用机制,为指导临床更有效地应用中医药外用防治乳腺增生病,阻止或逆转乳腺增生病癌变提供一定的科学依据。方法：选用苯甲酸雌二醇、黄体酮肌肉注射和夹尾激怒法复制成肝郁气滞型乳腺增生病的大鼠动物模型。造模同时分别用乳癖方大、中、小剂量外用干预治疗,用三苯氧胺做对照治疗。30天后观测各组大鼠体重、乳房外形、脏器指数：应用放射免疫法检测血清性激素E2、P水平；切除乳腺组织进行常规石蜡包埋,观察其病理组织学的改变,并用SP免疫组化法检测C-erbB-2、p16的表达情况。结果：1.乳癖方外用各剂量组乳腺增生大鼠的乳头直径、高度比模型组大鼠的乳头直径、高度降低,其中以中、大剂量组大鼠的乳头直径、高度降低较显著(P<0.01)。2.乳癖方外用可以降低肝郁气滞型乳腺增生病大鼠血清雌二醇(E2)水平,以小剂量和大剂量组作用较显著(P<0.01)。3.乳癖方外用可以降低肝郁气滞型乳腺增生病大鼠乳腺组织的病理增生程度,效果优于三苯氧胺组(P<0.01),其中以乳癖方中、大剂量组优于小剂量组(P＜0.01)。4.乳癖方大、中剂量组能显著降低肝郁气滞型乳腺增生病大鼠乳腺组织中C-erbB-2的表达(P<0.01)；与三苯氧胺组差异无统计学意义(P>0.05)；乳癖方大、中剂量组优于小剂量组(P<0.01)。5.乳癖方各剂量组可升高肝郁气滞型乳腺增生病大鼠乳腺组织中p16的表达(P＜O.05或P<0.01),效果优于三苯氧胺组(P<0.01)；病证结合乳癖方(中剂量)组p16的强阳性表达高于单纯疾病乳癖方组(P<0.05)。结论：乳癖方外用是预防及治疗肝郁气滞型乳腺增生病的有效方法,作用机理可能是通过调节内分泌性激素水平、改善全身及局部血循环、降低乳腺增生程度；乳癖方还可降低乳腺组织中癌基因C-erbB-2及升高抑癌基因p16的表达,通过影响乳腺组织、细胞增殖,促进细胞凋亡而起到抑制或逆转乳腺增生向乳腺癌发展。