目的：观察治伤散喷雾剂对急性软组织损伤疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等病状改善情况;评价治伤散喷雾剂对急性软组织损伤的治疗效果;评估治疗急性软组织损伤的安全性。方法：60例急性闭合性软组织损伤患者,按1：1的比例随机分为治疗组(治伤散喷雾剂组)和对照组(解痉镇痛酊组)。分别在患处喷涂治伤散喷雾剂和解痉镇痛酊,治疗一疗程共7天。在治疗结束时,观察各组疼痛、肿胀、压痛、功能障碍、瘀斑的改善情况,评价治疗效果和用药的不良反应。结果：本临床试验共治疗急性闭合性软组织损伤60例,治伤散喷雾剂组30例和解痉镇痛酊组30例。治伤散喷雾剂能显著降低急性软组织患者的疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等病状计分,与对照药解痉镇痛酊比较有显著性差异,优于解痉镇痛酊。治伤散喷雾剂治疗的30例急性软组织损伤,痊愈17例,显效10例,有效3例,总显效率为90%,治疗效果显著性优于对照药解痉镇痛酊(P<0.05)；对急性软组织挫、急性软组织扭伤不同类型损伤的疗效也显著性优于对照药解痉镇痛酊(P<0.05)。治伤散喷雾剂组未出现明显不良事件,治疗后三大常规化验、肝肾功能和心电图检查未出现异常结果。结论：治伤散喷雾剂治疗急性闭合性软组织损伤有显著疗效。能有效改善急性闭合性软组织损伤患者的疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、瘀斑等症状。临床疗效优于解痉镇痛酊治疗组,安全性好。