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目的:围绝经期综合征情绪障碍的躯体症状复杂多变和情绪症状反复严重影响了围绝经期女性的生活质量。现代女性对于围绝经生活质量的要求日益增高。激素及抗抑郁药物的治疗效果不明显,且需长期服用,依赖性大。同时,目前尚无确切有效、切实可行的中医心身同治方案治疗围绝经期综合征情绪障碍。因此探索适合围绝经期综合征情绪障碍的心身同治方案具有十分重要的临床意义。我们前期的临床研究结果表明中医心身同治治疗围绝经期综合征情绪障碍疗效肯定,但是对于中重度情绪障碍患者疗效心身同治无明显优势。因此我们在前期研究的基础上,优化心身同治方案进行进一步临床研究,通过观察中医心身同治方案和中药补肾疏肝颗粒治疗围绝经期综合征中重度情绪障碍,证属肾虚肝郁患者的临床疗效,评估心身同治方案的临床疗效及安全性。方法:纳入2016年2月至2017年1月就诊于广东省中医院妇科门诊诊断为围绝经期综合征中重度情绪障碍患者,并由心理科医生排除严重精神疾病患者,证属肾虚肝郁型共85例。采用随机对照研究,按随机数字表将其分为中药组和心身同治组(如下简称心身组)。中药组采用补肾疏肝颗粒,心身组在补肾补肾疏肝颗粒治疗基础上,结合以情胜情的情志治疗。治疗周期均为8周,随访4周。本研究采用的疗效指标为Greene量表(绝经综合征评定量表)、CMRS(绝经综合征中医评定量表)、SDS(抑郁自评量表)、SAS(焦虑自评量表),安全性指标为血尿常规、肝肾功能、心电图、妇科B超。观察时点为治疗4周、治疗8周和随访12周。比较治疗节点和随访节点的疗效指标差异,及治疗后安全性、依从性评价。同时观察治疗期间的不良反应和不良事件。本研究资料采用全分析集。结果:1.中药组和心身组治疗4周、8周和随访12周Greene、CMRS、SDS、SAS总分较自身治疗前均有明显降低,差异具有统计学意义(P<0.05)。说明中药治疗和心身同治在治疗期间和随访期间均能改善围绝经期综合征情志患者的躯体和心理症状。2.中药组和心身组治疗4周时Greene、CMRS、SDS、SAS总分组间比较差异无统计学意义(P>0.05),说明治疗4周时中药组和心身组疗效相当,同时说明在短时间的治疗周期内心身同治较中药治疗无明显优势。3.中药组和心身组治疗8周和随访12周时Greene、CMRS、SDS、SAS总分,心身组各评分低于中药组,组间差异均具有统计学意义(P<0.05),治疗8周和随访12周与治疗前差值组间比较差异均具有统计学意义(P<0.05),说明在治疗8周和随访12周时心身同治临床疗效优于单纯中药治疗。4.Greene、CMRS、SDS、SAS各观察时点重复测量方差分析,结果显示时间、组别、时间和组别的交互作用均对Greene、CMRS、SDS、SAS评分有影响。Greene、CMRS、SDS、SAS随时间、组别以及时间和组别的交互作用有变化趋势。5.Greene各维度多观察时点重复测量方差分析,结果显示时间、组别、时间和组别的交互作用对焦虑维度、抑郁维度有影响。时间、时间和组别的交互作用对躯体维度有影响。时间对血管舒缩维度评分有影响,而组别、时间和组别的交互作用对血管舒缩维度无影响。时间、组别、时间和组别的交互作用对性维度无影响。6.CMRS各维度多观察时点重复测量方差分析,结果显示时间、组别、时间和组别的交互作用均对躯体、心理和社会维度评分有影响,CMRS各维度随时间和组别有变化趋势。7.SDS各维度多观察时点重复测量方差分析,结果显示时间、组别、时间和组别的交互作用均对焦虑抑郁维度有影响。时间,时间和组别的交互作用对自我丧失维度有影响,而组别对自我丧失维度无影响。时间对原动力缺乏维度有影响,而组别,时间和组别的交互作用对原动力缺乏无影响。时间对生理性症状维度有影响,而组别,时间和组别的交互作用对生理症状无影响。8.SAS各维度多观察时点重复测量方差分析,结果显示时间、时间和组别的交互作用均对焦虑维度有影响,而组别对焦虑维度无影响。时间、组别均对植物神经紊乱维度有影响,时间和组别的交互作用对植物神经紊乱维度无影响。时间对躯体维度、运动紧张维度均有影响,而组别,时间和组别对躯体维度、运动紧张维度均无影响。9.中度情绪障碍患者:中药组和心身组在治疗4周时两组Greene、CMRS、SDS、SAS评分差异无统计学意义(P>0.05),说明治疗4周时中药和心身同治在改善Greene、CMRS、SDS、SA总分方面临床疗效相当。治疗8周时和随访12周时,两组在Greene、CMRS、SDS、SAS评分差异均具有统计学意义(P<0.05),说明心身同治在治疗8周和随访12周在改善Greene、CMRS、SDS、SAS评分方面优于中药治疗。各治疗节点与治疗前差值比较方面,Greene、CMRS、SDS差值比较差异均具有统计学意义,SAS治疗8周与治疗前差值组间比较差异无统计学意义(P>0.05),心身同治在改善中度情绪障碍患者Greene、CMRS、SDS方面效果明显,而在改善SAS方面无明显优势。10.重度情绪障碍患者:在各观察节点组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),各治疗节点与治疗前差值组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。说明中药治疗和心身同治在改善重度情绪障碍患者Greene、CMRS、SDS、SAS方面疗效无差别。11.单胺类神经递质:两组治疗后体内DA、NA含量较治疗前增加,两组自身前后比较均具有统计学意义(P<0.05),说明中药治疗和心身同治均能增加体内DA、NA含量。治疗后两组体内DA、NA含量组间比较均无统计学意义(P>0.05),表明中药和心身同治在增加体内DA、NA含量方面无差别。结论:1.中药治疗和中医心身同治均能明显改善围绝经期综合征的躯体症状和情绪障碍。2.中医心身同治方案改善围绝经期综合征中重度情绪障碍患者临床疗效更确切,并且具有良好的稳定性。3.心身同治能明显改善中度患者的绝经综合征临床症状和抑郁症状,而对焦虑症状改善优势不突出。心身同治对于中度情绪障碍患者效果较理想,而对于重度情绪障碍患者心身同治并无明显优势,可能与观察病例数少有关,可能需要进一步探索适应重度情绪障碍患者的心身治疗方案。4.围绝经期综合征中重度情绪障碍的临床疗效与时间存在相关性,因此该疾病的治疗,需要医患双方重视疾病治疗的疗程。心身组的依从性较中药组好,但组间比较无差别,若扩大样本量可能能凸显心身同治的依从性优势。5.单胺类神经递质DA和NA组间比较无差异,可能与样本量少有关。同时心身组DA、NA含量增加幅度较中药组大,若增加样本量有可能突显心身同治改善单胺类神经递质的趋势。6.中药治疗和中医心身同治治疗围绝经期综合征中重度情绪障碍安全可靠,值得临床进一步推广应用。