目的:评价中医药治疗老年期认知功能障碍的有效性和安全性,探讨中医药治疗认知障碍疾病的优势。方法:本研究参考《Cochrane协作网系统评价员手册5.1.0版》,检索数据库包括:中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(Wan Fang)、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、美国国立医学图书馆数据库(PubMed)、考克兰图书馆数据库(Cochrane Library)、Elsevier Science出版社研制出版的生物医学文献数据库(Embase)。检索截止于2020年2月1日。纳入标准:(1)临床随机对照试验;(2)研究对象为老年期血管性痴呆(VaD)、阿尔茨海默病(AD)、轻度认知功能障碍(MCI);(3)治疗组用中药制剂,或联合安慰剂,对照组服用西药,或服用安慰剂,或二者同时服用。检索限制语言为中文或英文。提取内容包括:研究基本信息、研究特征、样本量、干预措施、治疗前后疗效评价指标结果、不良反应情况。按照“Cochrane风险评估清单”对纳入研究进行质量评价。提取纳入文献的结局指标值。如果同一个疗效评价指标有3个及以上研究,即对其进行meta分析。结果以森林图形式呈现。按照预先设定的亚组进行异质性检验:“疗程”(VaD:≤2个月,>2个月;AD:≤3个月,>3个月;MCI:<6个月,≥6个月)、“西药对照药”(血管性痴呆:兴奋性氨基酸受体拮抗剂、甲磺酸双氢麦角碱、尼莫地平;阿尔茨海默病:胆碱酯酶抑制剂、兴奋性氨基酸受体拮抗剂;轻度认知功能障碍:乙酰胆碱受体拮抗剂、甲磺酸双氢麦角碱)。采用依次排除某个研究的方式对异质性进行敏感性分析。采用漏斗图形式评价发表偏倚。使用Revman 5.2软件对结果进行统计。结果:(1)共纳入43项试验研究,纳入患者共计3968人,中药治疗VaD的文献发表的时间在2001～2007、2014年,中药治疗AD的文献发表的时间在1995～2018年,中药治疗MCI的文献发表的时间在2003～2004、2009～2010、2012、2014年;(2)中药治疗VaD的研究中,4项研究没有明确报告中医诊断标准,1项研究采用自拟中医诊断标准,1项研究参考已经发表文章中的诊断标准,西医诊断标准均给出,纳入患者2100例,干预组1144例,对照组956例,最小样本量40例,最大样本量209例,患者年龄41～86岁,16项研究统计了患者受教育程度,小学及以下患者390例,初中及以上患者857例,25项研究采用MMSE量表评估认知功能,10项研究采用ADL量表、14项研究采用BBS量表评估日常行为能力,干预疗程在1～3个月。有3项研究明确提出对患者进行随访,4项研究中对脱落病例及原因进行了报道,15项研究明确描述了不良反应的发生情况,发生不良反应的治疗组共有2人,对照组共有6人。(3)中药治疗AD的研究中,其中3项研究没有明确报告中医诊断标准,西医诊断标准均给出,共纳入患者749例,其中干预组401例,对照组348例,最小样本量为28例,最大样本量为202例,年龄49～90岁,5项研究统计了患者受教育程度,其中小学及以下患者190例,初中及以上患者303例,6项研究采用MMSE量表、1项研究以MoCA量表评估认知功能,4项研究以ADAS-Cog作为认知功能评价指标,5项研究采用ADL量表评估日常行为能力,干预疗程在2～12个月,有4项研究在试验过程中出现不良反应,4项研究对脱落病例及原因进行了报道。(4)中药治疗MCI的研究中,4项研究明确使用了中医诊断标准,西医诊断标准均给出,共纳入患者1119例,其中干预组590例,对照组529例,最小样本量60例,最大样本量322例,患者年龄40～85岁。有4项研究报告了患者受教育程度,其中小学及以下有92例,初中及以上有298例。7项研究采用MMSE、2项研究以MoCA作为认知功能评价指标,2项研究以ADAS-Cog量表作为认知功能评价指标,2项研究采用ADL量表评估日常行为能力,干预疗程在2～6个月。有3项试验明确提出患者进行随访,2项研究中对脱落病例及原因进行报道,有3项研究报告了患者不良反应的发生情况。(5)VaD研究meta分析显示:治疗后,中药组在改善MMSE上优于西药组(P<0.01);在改善ADL方面,1项研究未汇报两组疗效对比情况,3研究报告两组疗效相似,6项研究报告中药效果较西药明显;在改善BBS方面,3项研究未汇报两组疗效对比情况,6项研究报告两组效果相当,5项研究报告中药组效果优于西药;中药组不良反应发生率低于西药组(P=0.12)。(6)AD研究结果meta分析显示:治疗后,中药组在改善ADAS-Cog、ADL上优于西药组(P=0.02,P<0.01),中药在改善MMSE上与西药组相当(P=0.32),不良反应发生率低于西药组(P=0.04),在改善MoCA方面,1项研究未汇报两组疗效对比情况。在改善MMSE、ADL方面,研究未汇报中药组与安慰剂组的对比情况;亚组分析显示:分别根据西药类型、疗程进行亚组分析,中药在改善MMSE评分上与西药相当(P=0.06,P=0.06);(7)MCI研究结果meta分析显示:中药组在改善MMSE、ADAS-Cog、ADL上与西药组相当(P=0.12,P=0.88,P=0.60),中药组在改善MoCA上优于西药组(P<0.01),在不良反应发生率上中药组低于西药组(P=0.10)。1项研究报告中药在改善MMSE方面优于安慰剂,1项研究未报告。(8)漏斗图分析提示研究存在潜在的发表偏倚。(9)敏感性分析后异质性显著降低,可能与排除文献纳入患者的情况、样本量及量表评价主观性有关。结论:(1)中药治疗血管性痴呆,较西药能够更好的改善MMSE评分;(2)中药治疗阿尔茨海默,较西药能够更好的改善ADL、ADAS-Cog评分,在改善MMSE评分上与西药效果相当;(3)中药治疗轻度认知功能障碍,较西药能够更好的改善MoCA评分,在改善MMSE、ADAS-Cog、ADL上与西药相当;(4)中药治疗VaD、AD、MCI较常规西药不良反应发生率低,安全性高。