目的以循证医学系统分析的方法,配合META分析以及用药规律分析,全面地评价中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献在科研设计、实施过程、疗效评价和安全性等方面的现状和存有的问题,为进一步提升临床研究水平、文献质量和临床用药提供参考依据。研究方法1.研究对象及纳入标准以医学期刊发表的有关传统中药治疗子宫肌瘤的临床研究文献为研究对象。纳入标准:(1)试验使用随机对照设计的方案,如使用抛硬币或以计算机产生随机号的方法,或试验提及“随机分组”等字样;(2)治疗效果标准采用总有效率、子宫与子宫肌瘤体积的检测、性激素变化等作为疗效指标,并有统一的疗效标准;(3)试验选择的研究对象为子宫肌瘤的患者;(4)研究干预措施:以中药制剂(单味药、中成药、汤剂等))与西药组、其他中药或中成药、安慰剂或空白组等对比,以及中药配合特定治法与单用其治法的对比的文献,给药途径不受限制。2.检索策略透过检索万方数据库、《中国期刊全文数据库》(CNKI)、《中国生物医学期刊文献数据库》(CBM)、《中文科技期刊数据库》(VIP)、及MEDLINE、EMBASE等外文数据库,根据纳入标准检索文献。检索年限范围定为2004-2018。以主题词为文献检索的主要途径。中文主题词的主要条件为:子宫肌瘤;干预措施的主题词:中医,中药,中成药;研究方案设计的中文主题词为:“随机”,“空白”,“对照”;英文主题词的主要条件为:“fibromyoma uteri”,“uterine leiomyoma”,“uterus myoma”;干预措施的英文主题词为:“Chinese medicine”,“Traditional Chinese medicine”,“Chinese medicine”,“Chinese patent medicine”,“medicine complementary”;研 究 方 案 设 计 的 英 文 主 题 词 为:“randomize”,“placebo”,“control”。3.方法学评价遵循临床科研设计、衡量、评价(DME)方法的原则,制订规范统一的《中医药治疗子宫肌瘤的临床研究文献系统评价表》,由两位评价人员阅读全文,并按照统一的评价表独立对所有研究试验进行评阅。若双方存在分歧,则两位评价者再深入研究或邀请第三方辅助评估。纳入研究的方法学质量评价使用Jadad评分量表对文献作出随机序列的产生、随机化隐藏、盲法、撤出与退出4部分的质量评分。每部分的积分根据标准订为0-2分,总积分为0-7分。1-3视为低质量研究,4-7分视为高质量研究。同时,对文献的一般情况、随机方法、盲法的运用、分配隐藏、组间均衡性、不良反应、失访、统计学方法、结论推导等方面作出描述性的分析。4.统计分析本研究使用Microsoft Office Excel 创建数据库,并录入和管理有关数据。Meta分析利用Cochrane平台提供的Review Manager 5.3,协助完成系统评价的分析计算过程。如果分析指标是二分变量,则应将相对风险(relative risk,RR)用作合并统计量;如果有必要分析数值变量,则采用均数差值(mean difference,MD)为合并统计量。对各实验结果作出异质性检验,如果存有异质性,则使用随机效应模型(random effects model)表达。反之则使用固定效应模型(fixed effects model)表达。结果:通过搜索各个数据库,最初获得原始856篇文献,剔除重复文献212篇,留下644篇,在阅览了题目及摘要后,剔除其他疾病21篇,留下623篇,仔细阅读全文后,依照纳入及排除标准,最后纳入126篇,均为中文文献。近年来中药治疗子宫肌瘤的文献量呈增加的趋势,在纳入的126篇文献当中,有56篇文献(44.4%)发表于2016至2018年之间。基金支持有2篇(1.6%),无一篇多中心研究者。文献中38篇(30.2%)使用“随机数字表法”,没有作出具体描述;84篇(66.7%)提及“随机”等字眼,未对其方法作出详细描述。只有一篇论文(0.8%)采用双盲法。本研究中的118篇文献(93.7%)的组间均衡性好。有37篇(29.4%)报告了每组不良反应的例数和症状,并作出统计学检验。仅得3篇(2.4%)文章提到失访。35篇(27.8%)提供了实际的检测统计量与P值范围;有90篇文献(71.4%)只给出P值的范围。126篇文献中,有40篇符合纳入及排除标准并可进行META分析。结果表示,血府逐瘀汤治疗子宫肌瘤在总疗效、降低血性激素水平方面优胜于使用米非司酮。桂枝茯苓胶囊结合米非司酮在总疗效,缩减肌瘤体积,降低血激素水平方面优胜于独立使用米非司酮。在不良反应发生率两组差异不大。宫瘤清胶囊结合米非司酮治疗本病在总疗效,缩减肌瘤体积,降低雌孕激素水平方面优胜于独立使用米非司酮,在不良反应上宫瘤清胶囊结合米非司酮低于独立使用米非司酮。棱甲消癥汤在总疗效和缩减肌瘤体积方面优胜于桂枝茯苓胶囊。本研究亦分析了中药治疗子宫肌瘤的用药规律。通过对药物药类、四性、五味及归经的的分析,可以得出治疗子宫肌瘤的临床用药倾向,药类以活血化瘀药、补虚药、清热药为主,药味以苦、辛、甘为主,药性方面以寒凉药多于平性药及温热药,归经以肝、心、脾为主。常用中药包括桃仁、赤芍、茯苓、三棱、当归、莪术、桂枝、柴胡、丹皮和牡蛎。结论:1.中药或中西药结合治疗子宫肌瘤在总疗效,缩减肌瘤体积,降低血激素水平方面优胜于西药,且不良反应的发生率较低;2.中医药治疗子宫肌瘤的临床用药倾向以活血化瘀药、补虚药、清热药为主,药味以苦、辛、甘为主,药性寒凉药多于平性药及温热药,归经以肝、心、脾为主;3.中医药治疗子宫肌瘤的文献质量普遍不高,将来在中药治疗肌瘤的研究中,应提高科研方法学质量。由于本研究所纳入的文献的方法学质量不高,会削减其论证的力度,本系统评价仍未能够对中医药治疗本病的有效性和安全性立下确切的定论。展望未来学者要追求更高质量的研究,从而提高中医传统疗法在治疗子宫肌瘤的疗效,推广中药在现今医学领域的发展。