[目的]拟开发一种新的复方制剂,复方丹参降压胶囊由丹参、决明子、地骨皮、牛膝、杜仲、桑寄生、绿茶提取物组方制备而成,具有滋肾养阴,活血化瘀。主用于治疗代谢性高血压;高血糖、高血脂、代谢性紊乱。[方法]1、以丹参酮ⅡA浸出量和浸膏得率为指标,通过正交试验优选醇提药材提取工艺。以绿原酸浸出量和浸膏得率为指标,通过正交试验优选水提药材提取工艺。对比研究真空干燥与喷雾干燥。通过对比实验,优选最佳成型工艺。2、采用薄层色谱法、高效液相色谱法对胶囊剂进行了质量控制研究。[结果]根据本处方药物的性质和浸膏量,将剂型定为胶囊剂。在制备工艺方面,以丹参酮ⅡA浸出量为指标,通过正交试验优选最佳醇提工艺为:90%乙醇提取两次,第一次加10倍量,回流提取1.0小时,第二次加8倍量,回流提取0.5小时。以绿原酸浸出量为指标,通过正交试验确定最佳水提工艺为:加水提取两次,第一次水提前浸泡1小时,提取时间分别为2小时、1.5小时,加水量为8倍、6倍。对比研究真空干燥与喷雾干燥,结果显示应选择60℃真空干燥。通过对比实验,优选胶囊剂的最佳成型工艺条件,最佳成型工艺为:不加辅料,干浸膏直接粉碎过80目筛。装入胶囊,检查,分装,即可。质量标准部分,分别对处方中丹参、决明子、桑寄生采用薄层层析法鉴别,并建立了相应的鉴别质控标准。对处方中君药丹参进行了 HPLC法测定丹参酮ⅡA含量的研究,结果表明质量控制方法可靠。[结论]研究确定的复方丹参降压胶囊的制备工艺简便、经济、高效,适用于工业化生产,所建立的质量控制方法可用于复方丹参胶囊的质量控制。