本论文针对一种具有增强免疫力功能的功能食品开展生产工艺、毒理学、保健功能、卫生学等验证研究。通过醇提和水提优化确定产品的生产工艺;以大鼠和小鼠为对象,进行毒理学安全性评价和保健功能评价;通过卫生学方和稳定性检测指标评价产品的稳定性。实验结果如下:本产品是以沙棘、黄芪、人参、蝙蝠蛾拟青霉菌粉为原材料制成,人参,沙棘使用醇提方式,最终确定本产品醇提最佳工艺条件为人参、沙棘加75%乙醇回流提取2次,每次加7倍量溶剂,各回流1.5 h,醇提药渣与其他药材采用水提方式煎煮2次,每次加8倍量的水,各煎煮1.5 h,再经过分离、浓缩、干燥、粉碎、成型、胶囊填充及抛光、包装和检验等环节制成成品。大鼠灌胃最大耐受剂量大于15 g/kg.bw,判断为无毒类。分别对小鼠进行骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验等三项遗传毒性试验,结果均为阴性。在大鼠的30 d喂养试验中未以最大无作用剂量4.0 g/kg.bw(即大于人体推荐摄入量的100倍)饲喂动物发现,动物健康状况、器官组织形态、血液学指标和生化指标的异常变化。用本产品(Balb/c)0.4 g/kg.bw、0.8 g/kg.bw和1.2 g/kg.bw三个剂量分别灌胃小鼠30 d后,未发现本产品对小鼠体重有异常影响;各试验组与对照组小鼠脏器与体重比值相比,无显著性差异(P>0.05)。在小鼠迟发型变态反应试验中,0.4 g/kg.bw和0.8 g/kg.bw组足跖肿胀度大于对照组小鼠,有极显著性差异(P<0.01);在小鼠脾淋巴细胞转化试验中,0.8 g/kg.bw试验组光密度差值大于对照组小鼠,有显著性差异(P<0.05);在小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验中,1.2 g/kg.bw试验组腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率和吞噬指数大于对照组,具有显著性差异(P<0.05);在小鼠自然杀伤性细胞活性试验中,各试验组NK细胞活性率大于对照组小鼠,有极显著差异(P<0.01)。依据评估标准可认为本产品具备增强免疫力的功能。本产品在卫生学和稳定性试验结果显示,感官指标符合标准;标志性成分指标总皂苷大于1 g/100g,腺苷含量大于130 mg/100g;理化指标中砷<0.10 mg/kg、铅<0.20mg/kg、汞<0.05 mg/kg、HCH<0.01 mg/kg、DDT<0.02 mg/kg;净含量及负偏差符合标准;微生物指标中菌落总数<10 CFU/g、大肠菌群<30 MPN/100g、霉菌和酵母菌均<10CFU/g,金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌均未检出。综上,该产品卫生学和稳定性检测结果符合标准,证明产品质量稳定。本研究通过生产工艺,毒理学实验,保健功能实验,卫生学检测等方面的研究,较为系统的阐述了一种保健品的整个研究及生产过程,为其他功能性保健产品品的研究开发提供了参考。