目的本临床对照研究探讨针灸治疗小儿多动症的临床疗效;疗效与证型的关系、疗效与年龄的关系等。通过随机照的临床试验,客观评价靳三针为主治疗儿童多动证的的疗效及其安全性。方法研究对象为2007年6月-2008年12月在台湾省台北市政德中医诊所门诊临床诊断为儿童多动症(attention deficit hyperacticivity disorder,ADHD,又称为注意力缺陷多动性疾病)且符合纳入病例标准的病人。西医诊断标准:主要依据美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册第四版,(The Diagnostic and StatisticalManual of Menzal Disorders,简称DSM-Ⅳ)》中儿童多动综合症(ADHD)诊断标准实施,参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版标准。中医辨证属肝肾阴虚,虚阳上亢者。试验设计采用随机对照试验方法。病例分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由课题组相关研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV,RAN)得出随机数字,并制成随机分配卡片,加信封密封,信封序号与卡片序号相同。108例合格病例进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的分组进行治疗。108例患者随机分为针灸组及西药组。其中针刺组63例,接受针刺治疗,针刺方法以靳三针疗法为标准;药物组45例,采用口服利他林治疗。针刺组取穴原则是:(1)针刺主穴取四神针(百会穴前后左右各旁开1.5寸),均向外平刺、定神针(印堂上5分,双侧阳白各上5分)均向下平刺。治疗方法及疗程:使用30号1寸不锈钢毫针,头部穴位平刺进针8-9分。以上穴位进针得气后留针30 min,隔15 min运针1次,平补平泻,每周治疗2次,3个月为1个疗程。(2)耳穴贴压主穴取神门皮质下脑干随证配穴:肝肾阴虚加肝、肾、交感点。肝郁气滞(内扰心神)加心、肝、脾点。心脾气血虚加心、脾、兴奋点。治疗方法及疗程:耳廓局部用75%酒精消毒后,将王不留行籽粘在。0.5×0.5cm大小胶布上分别贴在上述耳穴,左右耳交替。并嘱家长每次按压5~10分钟,每日不少于3次,以耳廓充血、发热为度。每周治疗2次,3个月为1个疗程。西药利他林(Ritalin)治疗方法及疗程:利他林服法为每次5-10mg,每日2次,于早、中饭前半小时各服1次,一般每日小于30mg,每周5日,双休日停服2次。3个月为1个疗程。观察项目:对儿童多动症患者的临床信息进行全面采集,具体包括一般资料,安全性检测,疗效性观察,对临床症状观察。包括中医辨证、症状、体征、各种他检查项目。观察方法:每周观察及记录中医证候、中医辨证、症状、评分指数、舌脉象各一次。必要时可随时进行检测。疗效判定标准,参照全国中医理论整理委员会多动症专业委员会制定的标准。ADHD疗效标准如下:临床痊愈:DSM-Ⅳ中ADHD18项症状基本消失。显效:ADHD18项症状中较治疗前减少5项及5项以上者。有效:较治疗前减少2项及2项以上者。无效:症状无改善者。资料收集及数据处理:试验结束后,严格按临床试验研究方案进行病例报告表的检查、验收,病例报告表应记录完整,不得有漏缺项。收集所有观察表,一起汇总,以别进行资料的分析总结。收集资料、核对后输入计算机,用EPIDATA3.0软件建立数据库,并进行统计学处理和分析,进行临床试验总结,就靳三针为主治疗儿童多动症的治疗作用和安全性作出客观的评价。统计分析方法:分类资料用χ~2检验,等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)或Wilcoxon秩和检验,计量资料用两样本均数比较用t检验,自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计分析运用SPSS11.5软件完成。结果本研究共有合格受试者108例,治疗组例,对照组45例;西医诊断均为儿童多动症,中医辨证为肝肾阴虚(虚阳上亢)。两组患者基线特征的可比性分析,性别、年龄构成、平均年龄、病程、中医证候总积分、多动指数总积分、中医主证、多动不宁、注意力不集中、学习效率低、中医次证、五心烦热、烦躁易怒、发泽不荣、唇红而干、喜食冷饮、盗汗、舌质、舌苔、脉象、DSM-Ⅳ中ADHD18项症状情况、多动程度等各指标比较,差异均无统计学意义。上述治疗前可比性检测表明,中医主证、中医次证、DSM-Ⅳ中ADHD18项症状比较,差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。两组治疗3月后总疗效比较,差异有统计意义(P=0.012)。中医证候总积分(P=0.00)、中医主证多动不宁(P=0.026)、注意力不集中(P=0.001)、学习效率低的改善程度(P=0.035)、中医次证五心烦热(P=0.014)、烦躁易怒(P=0.042)、发泽不荣(P=0.011)、唇红而干(P=0.007)、喜食冷饮(P=0.017)、盗汗(P=0.036)等指标的改善程度比较.差异均有统计意义。提示针灸组中医疗效优于西药组。两组治疗3月后DSM-Ⅳ中ADHD18项症状改善程度比较,多动指数(P=0.00)、注意分散情况中的常不能按别人的指示完成作业.家务或工作(不是由于违抗行为或未能理解所致)的消失率(P=0.0496)等指标的比较,差异均有统计意义。针灸组疗效与年龄之间有统计意义(P=0.03),年龄小者针刺疗效较佳。两组阶段性总有效率对比分析,针灸组疗效优于西药组。两组副作用对比分析,针灸组副作小于西药组。综上所述,靳三针治疗儿童多动症取得了较好疗效,其总有效率优于内服西药。结论靳三针治疗儿童多动症的疗法是以中医基础理论为指导,根据中医辩证施以不同的穴位和相应的针法治疗儿童多动症。临床观察显示,靳三针治疗儿童多动症的疗效肯定,其总有效率优于内服西药,儿童多动症患者年龄小者疗效较好。从改善率、复常率、副作用、对主证、次证的治疗的改善情况,说明本针灸疗法治疗小儿多动症有良好的疗效,且痛苦小,易于患儿接受,适合临床推广。由于儿童多动症病程一般较长,甚至可伴随终生,复发率较高,更需要得到长期随访和追踪观察,这样可以更加明确靳三针治疗儿童多动症的疗法对该病的确切疗效,也可以帮助忠儿改善其社会功能,提高生存质量。这也提示我们下一步的研究方向。治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有明显损害,临床应用安全。