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目的:本研究旨在通过临床试验的方法,探讨补肾助育方治疗肾精亏虚型特发性弱精子症的临床疗效及其作用机理,同时为补肾助育方的广泛应用提供临床支持。方法:研究病例均来自于2013年9月~2014年9月河南省中医院中西医结合生殖中心门诊,共80例。年龄在23岁~45岁。就诊前病史1~6年。将符合本研究纳入标准的80例患者按照随机、平行、对照的方法,采用随机数字表法(1:1)均分为两组。治疗组40例,年龄24岁~44岁,(34.50±6.93)岁;病程1~6年,(3.10±0.73)年。采用“补肾助育方”治疗,统一由河南省中医院制剂室制成200ml×2袋/付的袋装剂,每日早晚温服200ml,连服12周。对照组40例,年龄23岁~45岁,(33.31±5.68)岁;病程1~5年,(3.95±0.86)年。采用维生素E软胶囊,0.1g/次,2次/日,餐后服用,连服12周。以患者第一次就诊当天作为病例治疗及观察的起始日期,12周后分别记录两组治疗前后患者精液质量主要参数及ROS、SOD、DFI指标的结果,并以此次治疗后结果作为最终治疗结果。相关实验室检查由河南省中医院中西医结合生殖医学科中心生殖实验室专人负责。结果:①治疗组脱落5例,余35例患者,治愈5例,显效10例,有效13例,无效7例;对照组脱落5例,余35例患者,治愈1例,显效7例,有效12例,无效15例,经统计学分析Z=-2.347,P=0.019,治疗组优于对照组。治疗组总有效率为80.00%,对照组总有效率为57.14%,两组总效率比较?2=4.242,ν=1,P=0.039,P<0.05,治疗组优于对照组。②两组患者治疗后精液量比较:治疗组为(3.61±0.36)ml,对照组为(3.72±0.39)ml,两组比较:t=-1.178,P=0.247,两组患者差异无统计学意义(P>0.05)。③两组患者治疗后精液密度比较:治疗组为(33.09±4.38)×106/ml,对照组为(32.23±5.29)×106/ml,两组比较:t=-0.733,P=0.000,治疗组明显优于对照组。④两组患者治疗后A级精子比较:治疗组为(26.04±3.65)%,对照组为(22.66±2.62)%,两组比较:t=4.137,P=0.000,治疗组明显优于对照组。⑤两组患者治疗后A+B级精子比较:治疗组为(54.26±4.83)%,对照组为(46.53±11.55)%,两组比较:t=-3.504,P=0.001,治疗组明显优于对照组。⑥两组患者治疗后精子活率比较:治疗组为(60.99±7.62)%,对照组为(55.87±10.81)%,两组比较:t=-2.107,P=0.043,治疗组明显优于对照组。⑦两组患者治疗后精子畸形率比较:治疗组为(81.51±12.00)%,对照组为(83.09±12.72)%,两组比较:t=-0.592,P=0.558,两组患者差异无统计学意义(P>0.05)。⑧两组患者治疗后ROS、DFI指数比较:治疗组为(16.95±3.21)×106CPM/20×106sperm、(27.35±5.42)%,对照组为(19.50±3.16)×106CPM/20×106sperm、(30.54±4.66)%,两组比较:t=3.738、P=0.001,t=2.671、P=0.012,治疗组明显优于对照组。⑨两组患者治疗后SOD比较:治疗组为(105.16±20.90)umol/L,对照组为(94.92±17.41)umol/L,两组比较:t=-2.483,P=0.018,治疗组明显优于对照组。结论:补肾助育方能够明显改善肾精亏虚型特发性弱精子症患者的精子质量,治疗后两组患者的精子活率提高、SOD升高、ROS及DFI指数降低,与治疗前比较有统计学意义,且治疗组优于对照组,提示它们可能参与了精子的氧化应激反应。精子活力与ROS指标呈负相关性,精子畸形率与ROS指标呈正相关;精子活力与SOD指标呈正相关性,精子畸形率与SOD指标呈负相关;精子活力与DFI指标呈负相关性,精子畸形率与DFI指标呈正相关性。