目的：初步评价宽心软胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的有效性和安全性,探索最佳安全有效剂量。方法：1.以冠心丹参胶囊和安慰剂为对照,采用随机、双模拟临床试验方法,将符合条件的64例患者随机分为4组,各16例。四组患者在性别、年龄、病程、基础疾病等方面比较均无显著性差异(P>0.05),具有均衡可比性。治疗组分为低剂量组(模拟宽心软胶囊,1粒/次,3次/日,口服；宽心软胶囊,2粒/次,3次/日,口服；模拟冠心丹参胶囊,3粒/次,3次/日,口服)和高剂量组(宽心软胶囊,1粒/次,3次/日,口服；宽心软胶囊,2粒/次,3次/日,口服；模拟冠心丹参胶囊,3粒/次,3次/日,口服。)。对照组分为阳性对照组(模拟宽心软胶囊,1粒/次,3次/日,口服；模拟宽心软胶囊,2粒/次,3次/日,口服；冠心丹参胶囊,3粒/次,3次/日,口服。)和安慰剂组(模拟宽心软胶囊,1粒/次,3次/日,口服；模拟宽心软胶囊,2粒/次,3次/日,口服；模拟冠心丹参胶囊,3粒/次,3次/日,口服。)。疗程为6周。2.观察其治疗前后的心绞痛症状、中医证候,总有效率,硝酸甘油停减率,并做统计学处理,比较其疗效。3.实验室检查血常规、尿常规、粪常规+潜血、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)肝肾功能(ALT、AST、BUN, Cr)、凝血四项(TT、PT、APTT、FIB)空腹血糖作为安全性指标,以探索宽心软胶囊的安全性及最佳有效剂量。4.治疗前后观察心电图(ECG)、活动平板运动试验(ETT)改变。5.计量资料以X±s表示,采用t检验分析；计数资料采用x2检验,所有数据用SPSS统计软件进行分析处理。结果：1四组治疗前后心绞痛症状积分比较(见表5)结果显示：低、高剂量组及阳性对照组治疗前后比较三组差异均有显著性意义(P<0.05)；低、高剂量组及阳性对照组治疗后三组间比较,差异无显著性意义(P>0.05)；安慰剂治疗前后无显著差异(P>0.05)；低、高剂量组、阳性对照组与安慰剂组治疗后比较差异均有显著性意义(P<0.05)。2心绞痛症状疗效比较(见表6)结果显示：低剂量组、阳性对照组治疗后心绞痛疗效总有效率均为87.5%,高剂量组心绞痛疗效总有效率为93.75%。高剂量组心绞痛症状疗效优于低剂量组。低、高剂量组、阳性对照组与安慰剂治疗后心绞痛疗效比较均有显著性意义(P<0.05)。低、高剂量组、阳性对照组治疗后心绞痛疗效之间无显著差异(P>0.05)。3中医证候疗效比较(见表7)结果显示：高剂量组与阳性对照组治疗后中医证候疗效比较无显著差异具有可比性(P>0.05)。4硝酸甘油停减疗效比较(见表8)结果显示：低剂量组、阳性对照组治疗后,硝酸甘油总停减率均为87.5%；高剂量组治疗后,硝酸甘油总停减率为93.75%；低、高剂量组、阳性对照组治疗后,硝酸甘油停减疗效比较三组之间差异无统计学性意义(P>0.05),具有可比性；与安慰剂比较,硝酸甘油停减疗效明显优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P<0.05)。5心电图疗效比较(见表9)结果显示：低、高剂量组、阳性对照组治疗后心电图疗效之间差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性；低、高剂量组、阳性对照组治疗后心电图疗效与安慰剂治疗后比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。6运动负荷心电图疗效比较(见表10)结果显示：低、高剂量组、阳性对照组治疗后运动负荷心电图疗效比较之间差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性；与安慰剂比较,治疗后运动负荷心电图疗效比较差异具有统计学意义(P<0.05)。7临床受试者观察过程中无明显不良反应,一般体检、血、尿、便常规+潜血、肝、肾功能、凝血四项、血糖检测均无异常。结果说明,宽心软胶囊治疗冠心病心绞痛是安全的。8低剂量组与高剂量组治疗后,心绞痛症状疗效、硝酸甘油停减疗效、心电图疗效、运动负荷心电图疗效比较显示,高剂量组优于低剂量组。说明宽心软胶囊治疗冠心病心绞痛存在量效关系。结论：1宽心软胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)疗效肯定。在心绞痛症状、中医证候、硝酸甘油停减疗效、心电图疗效、运动负荷心电图疗效方面与冠心丹参胶囊疗效无显著差异,具有可比性；高剂量组优于低剂量组和阳性对照组。2中医行气止痛、活血化瘀疗法在治疗冠心病心绞痛方面具有普遍意义,值得临床推广。3宽心软胶囊高剂量组与低剂量组疗效比较显示,高剂量组优于低剂量组,说明宽心软胶囊治疗冠心病心绞痛存在量效关系。