[研究背景]癌痛是肿瘤患者最常见的症状之一,它严重影响患者的生活质量。WHO提出并推广三阶梯止痛方案后,癌痛的治疗已有较大进步,但由于政策法规、社会历史因素等原因,癌痛的控制仍不理想。阿片类药物是治疗中重度癌痛的首选,但此类药物副作用明显,患者及一些临床医师也对阿片类药物存在“成瘾”的认识误区,制约了阿片类药物的使用。中医外治法临床运用广泛,用于止痛治疗也收到较好疗效。中药外敷是最常用的外治止痛法,通过体表直接给药,止痛作用迅速,并且没有明显的全身毒副作用。癌痛的病理类型复杂,而中药外敷更适合于躯体痛这类有固定痛处的患者。近年来针对中医外治癌性疼痛已有较多的临床报道,但部分缺少科学严谨的试验设计和理论基础。我们以“毒损络脉”为理论基础,以“活血解毒通络”为治疗法则,组成冰虫止痛膏外用辅助治疗局部癌痛,收到了较好的临床疗效。[研究目的]获得冰虫止痛膏外敷辅助治疗中重度癌性疼痛的临床数据,为活血解毒通络法治疗癌痛提供客观依据,丰富三阶梯止痛治疗的内容,进一步扩展中医外治法治疗癌痛的理论内涵。[研究方法]采用前瞻性单盲随机对照试验方法,将80例符合纳入标准的患者按随机数字表法随机分为治疗组(40例)和对照组(40例),随机分组前所有患者均给予第一阶段治疗(阿片类止痛药物滴定1-3天后转换为阿片类缓释制剂),然后进行第二阶段治疗,治疗组加用冰虫止痛膏外敷,对照组加用安慰膏剂外敷,出现爆发痛时予即释吗啡对症处理,并根据疼痛强度及时调整缓释阿片类药物剂量。1个疗程治疗结束后,比较两组治疗前后疼痛强度评分、疼痛缓解率、止痛药物剂量、爆发痛情况、疼痛影响评分、生活质量、安全性及不良反应。[研究结果]本研究共纳入80例患者,剔除3例,进入统计学分析的治疗组共39例,对照组共38例。1疼痛强度改善方面：①第一阶段治疗后,治疗组NRS疼痛强度评分降低(5.08±1.33),对照组降低(5.21±0.99),经统计学分析,两组NRS评分差值无统计学意义(P=0.931)；②第二阶段治疗后,治疗组NRS评分进一步下降,并且较对照组下降更明显,治疗组NRS评分降低(0.90±0.85),对照组降低(0.39±0.95),差异有统计学意义(P=0.012)。2疼痛缓解率方面(CR+PR)：①完成第一、二阶段治疗后,治疗组疼痛缓解率为84.62%,对照组为73.68%,治疗组较对照组稍高,但差异无统计学意义(P=0.237)；②治疗组中度疼痛患者的疼痛缓解率为90.91%,重度疼痛为82.14%,中度癌痛患者的缓解率较重度稍高,但差异无统计学意义(P=0.495)；③治疗组12例骨转移疼痛患者疼痛缓解率为83.33%,对照组14例骨转移疼痛患者疼痛缓解率为50%,差异有统计学意义(P=0.030)。3止痛药物用量方面：①将第二阶段治疗结束后的长效阿片类药物剂量,与第一阶段治疗后的剂量相比,治疗组减少(4.10±12.08)mg,对照组增加(2.11±7.41)mg,差异有统计学意义(P=0.004);②治疗组基础阿片类药物减量患者20例(51.28%),对照组减量7例(7.89%),两组减量患者的比例有统计学差异(P<0.001)；③在治疗组中,中度癌痛患者基础阿片类药物减量例数为9例(81.81%),重度癌痛减量的为11例(32.29%),中度癌痛较重度癌痛患者基础阿片类药物用量更容易减量,两者存在统计学差异(P=0.017)4控制爆发痛方面：在第二阶段治疗期间,治疗组出现爆发痛(1.59±].70)次,对照组出现(3.00±1.82)次,治疗组爆发痛出现次数较对照组少,且存在统计学差异(P<0.001)。5疼痛影响评分方面：两组患者完成第一、第二阶段治疗后,治疗组疼痛影响评分为(20.13±10.29),对照组为(25.37±12.39),与治疗前疼痛影响评分进行比较,治疗组较对照组降低更多,经统计学分析,两组差异有统计学意义(P=0.047)。6生活质量方面,治疗组与对照组治疗前后KPS评分均无统计学差异(P>0.05)。7安全性及不良反应方面：①治疗结束后所有病例均未见因本临床研究用药引起的心率、血压、呼吸及血常规、肝肾功能、心电图的异常变化；②两组不良反应情况大致相同,均为阿片类止痛药物常见不良反应,治疗组便秘程度较对照组轻,差异有统计学意义(P=0.024)；③局部外用膏药不良反应方面,治疗组均为贴敷处皮肤发红的1度不良反应,发生率为20.51%,较对照组高,有统计学差异(P=0.007)。[研究结论]1中重度癌性躯体痛患者,在有效的阿片类药物治疗基础上,加用冰虫止痛膏可进一步减轻疼痛,疼痛缓解率为84.62%,还可减少爆发痛发作次数。2骨转移癌痛患者,冰虫止痛膏辅助阿片类药物可明显提高疼痛缓解率,较单纯使用阿片类药物更能有效控制癌痛。3中重度癌性躯体痛患者,使用冰虫止痛膏可减少基础阿片类药物的用量,中度疼痛患者较重度更容易减量。4中重度癌性躯体痛患者,使用冰虫止痛膏辅助治疗癌痛可明显降低疼痛影响评分,减轻疼痛对患者造成的负面影响。5冰虫止痛膏外用无全身毒副作用,局部使用安全有效,因可以减少阿片类药物用量,在一定程度上可改善因大量使用阿片类药物造成的便秘。