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目的:通过对恩替卡韦(ETV)联合扶正化瘀胶囊与单用ETV治疗乙型肝炎肝硬化疗效的对比,科学客观地评价两者联用的疗效及安全性,为临床治疗乙肝肝硬化提供有益的参考。方法:采用前瞻性病例对照研究方法,选取2016年1月至2017年12月诊治的155例乙型肝炎肝硬化患者,以随机数字表法分成对照组77例和治疗组78例。对照组单用ETV治疗,治疗组用ETV联合扶正化瘀胶囊治疗。分别于治疗后48周、72周进行疗效评定,比较两组肝功能、HBVDNA转阴率、肝纤维化指标(HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C和LN)、肝硬度值(LSM)及超声影像学指标(门静脉内径、脾脏长度和脾脏厚度)的变化。结果:(1)肝功能指标:治疗48周,两组ALT、AST和TBIL水平较治疗前明显下降(p<0.05),且治疗组优于对照组(p<0.05);治疗72周,两组比较差异无统计学意义(p>0.05)。(2)HBVDNA转阴率:治疗48周,两组比较差异无统计学意义(p>0.05);治疗72周,两组比较差异有统计学意义(χ2=4.141,p<0.05)。(3)肝纤维化指标:治疗48周,两组HA、PC-Ⅲ、IV-C和LN较治疗前明显下降(p<0.05),两组比较差异无统计学意义(p>0.05)。治疗72周,两组较治疗48周进一步下降(p<0.05),且治疗组优于对照组(p 0.05)。(4)LSM:治疗48周,两组LSM较治疗前明显下降(p<0.05),两组比较差异无统计学意义(p>0.05)。治疗72周,治疗组与本组治疗48周及对照组同期比较差异有统计学意义(p<0.05)。(5)超声影像学指标:治疗48周,治疗组门静脉内径、脾脏长度和脾脏厚度较治疗前下降(p<0.05),对照组与治疗前比较差异无统计学意义(p>0.05),两组比较差异无统计学意义(p>0.05)。治疗72周,治疗组与本组治疗48周及对照组同期比较差异有统计学意义(p<0.05)。(6)临床综合疗效:治疗48周、72周后,治疗组的总有效率分别为89.74%(70/78)和 93.59%(73/78),高于对照组同期的[77.92%(60/77)和 83.12%(64/77)](χ2=4.003 和 4.141,p<0.05)。(7)试验过程中两组均未见明显不良反应。结论:(1)ETV联合扶正化瘀胶囊治疗乙型肝炎肝硬化,疗效优于单用ETV,能够显著改善肝脏炎症和纤维化程度,降低LSM,缩小门静脉内径、脾脏长度和脾脏厚度,延缓疾病进展。(2)联合用药疗程越长,效果越明显,且安全性好,值得临床应用推广。