灯盏花为菊科(Compositae)植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的干燥全草,亦名灯盏细辛,是民间普遍使用的中草药,具有活血通络止痛、祛风散寒的作用。灯盏花素提取物(灯盏花素)为灯盏花的有效物质部位,收载于2015年版《中国药典》一部,其主要成分为野黄芩苷(灯盏花乙素),属于黄酮类化合物。该提取物制备的多种药物制剂有灯盏花素片、灯盏花素分散片、灯盏花素注射液、灯盏花素滴丸、灯盏生脉胶囊、灯盏花颗粒等,临床用于治疗心脑血管疾病,如中风后遗症、冠心病和心绞痛等,疗效显著,且不良反应轻微。灯盏花素为诸多中成药品种的重要配伍原料,在国内外医药市场占有良好的销售份额。湖北诺克特药业有限公司与本实验室实施产学研结合,进行灯盏花素提取物的制备工艺改革研究,旨在解决灯盏花素传统提取纯化工艺采用大量酸碱而导致的环境污染及生态破坏等问题,从而更有效利用灯盏花药材资源和保护生态环境,改进后的工艺对产生更好的经济效益和社会效益具有一定的参考意义。此外,本论文对工艺改革制备的灯盏花素提取物进行了质量分析研究,进一步完善其质量控制标准。针对影响灯盏花素提取效率的多种因素,对不同提取方法、不同提取溶剂、不同提取温度、不同提取时间进行了比较研究,以获得最佳的提取工艺参数;采用单因素考察和正交试验并用的研究方法,以获得影响大孔吸附树脂分离纯化灯盏花素提取物的相关因素的具体参数;为了提高该提取物中有效成分(灯盏花乙素)的含量,通过溶剂法对灯盏花素提取物进行了精制研究。上述研究均分别获得了可靠的技术参数,并进行了验证试验,为以后过渡到产业化生产提供了参数依据。参照《中国药典》2015年版一部附录ⅩⅧA《中药质量标准分析方法验证指导原则》的相关技术要求,对灯盏花素提取物的性状、鉴别、检查(包括水分、总灰分及不溶性灰分、浸出物、干燥失重、炽灼残渣、大孔树脂有机残留物、重金属及有害元素等)等项进行了研究,并以野黄芩苷为对照品,采用HPLC法对灯盏花素提取物进行了含量测定,形成了较完善的质量控制标准。其研究方法简便易行、重现性好、可靠性强,能有效控制灯盏花素提取物质量。