【摘 要】
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本文以哮喘的一线治疗药物硫酸特布他林为模型药物,研究制备了硫酸特布他林定时脉冲片,对其释药行为及释药机理进行了较为深入的探讨,并初步探索将该释药机理推广应用于制备
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本文以哮喘的一线治疗药物硫酸特布他林为模型药物,研究制备了硫酸特布他林定时脉冲片,对其释药行为及释药机理进行了较为深入的探讨,并初步探索将该释药机理推广应用于制备其他药物的脉冲片。 哮喘是有明显节律性发作的疾病,夜间发作的几率是白天的100多倍,采用时辰治疗的需要十分迫切。因此,本文以药动学和药效学也具有时辰节律性的β2受体激动剂硫酸特布他林为模型药物,采用多层包衣的方法研制了硫酸特布他林定时脉冲片。考察了片芯组成的多个因素,以及片芯中氯化钠用量、溶胀层厚度对于硫酸特布他林定时脉冲片释药行为的影响。稳定性试验结果表明,湿度对硫酸特布他林定时脉冲片的影响比较大,在强光、高热及加速试验条件下均稳定。 本文从膨胀动力学和吸水动力学角度较为深入地探讨了硫酸特布他林定时脉冲片的释药机理。脉冲片体外释药规律的考察结果表明:介质pH和搅拌速度对脉冲片的释药行为无影响,随释放介质渗透压升高,脉冲片的释药时滞延长,稳态释药速率降低。求算了水分在控释衣膜中的扩散系数,测定了脉冲片在释药过程中的体积变化及释药前后衣膜的变化,对脉冲片的释药过程、时滞的形成等问题作了合理的解释,并推测出脉冲片的释药机理包括:渗透泵机理、扩散机理和膨胀作用,其中渗透泵机理占主要地位。 以家犬为试验对象进行了药物动力学研究。建立了一种具有较高灵敏度和精密度的柱切换高效液相-紫外检测法测定血浆中硫酸特布他林的浓度。试验组给予时滞长、短不同的双脉冲片组,对照组给予普通片。借鉴不连续吸收药动学模型,建立了简化的双吸收部位药动
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