研究背景 在一个临床试验正式完成之前的任何时间内,为了比较组间的有效性和/或安全性而进行的分析称为期中分析。如果在一个新药的临床试验中,出现了研究药物的有效性已清楚,或预期的组间效应差异不可能达到,或出现了无法耐受的药物不良反应,即可做出及早终止试验的决定。目前在新药开发中,期中分析被认为是一种有力的工具。 本研究以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭患者的临床试验作为研究平台,主要解决以下三个方面的问题: 一、期中分析评价生脉胶囊治疗心衰的有效性和安全性 (一)研究目的 期中分析评价生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的有效性和安全性。 (二)试验设计 采用双盲随机安慰剂对照期中分析设计。 (三)合格受试对象的选择 1.来源:广州中医药大学第二附属医院及其它多家三级甲等医院 2.研究对象:138例均符合诊断标准、纳入标准、排除标准 (四)样本量估算 样本量估算采用左室射血分数(LVEF)为效应指标,检验效能(1-β)=0.9,总Ⅰ型错误α=0.05,双侧检验,用成组序贯设计期中分析O’ Brien & Fleming法,PASS2002版软件计算,进行2次分析共需360例。 (五)病例分组、治疗方法及用法、剂量、疗程 1.研究用药 治疗组:予口服生脉胶囊3粒,每天三次,共6个月: 对照组:予口服安慰剂胶囊3粒,每天三次,共6个月。 2.心衰标准治疗:两组给予一致的心衰标准治疗,包括利尿剂、血管紧张素转换酶