基因作为遗传信息传递、表达、性状发育分化的依据,在经历了多年的争议后,基因专利得到了广泛的认可。除了基础科学研究外,基因技术在农业、生态、医药等方面的用途日渐广泛,特别是在药物研发和基因诊断方面取得了显著的成绩。基因诊断、基因治疗等项目在人类医疗、卫生等行业被广泛应用,这尤其对于肿瘤疾病的预防和治疗有着重要意义,也对社会产生了深刻影响。基因药品和基因诊断是当今医药卫生产业的重要发展领域,而基因专利则是基因药品和基因诊断专利组的核心。作为上游专利,基因专利能够轻易影响着所有相关的基因药物。通过对基因专利的权利范围和授权许可标准进行有效分析,能够进一步丰富我国药品专利的法律依据,也有利于促进基因工程技术在制药产业当中的应用。此外从欧美国家实践中对基因专利的规范做法,如设备实验例外原则的适用、平行进口制度和强制许可制度的补充等,可以吸取这些基因医药产业相对先进的国家的经验,为我国在这类案件的司法实践提供参考,有利于我国基因医药产业的有序发展。本文以基因专利的权利范围和许可标准为核心,对基因专利的内容揭露义务、权利要求和美国基因专利授权实质要件的相关规定和司法判决做重点讨论,并结合欧美国家实践中对基因专利的限制性规定和判决,进一步讨论基因专利在实践保护中应当采取的做法。论文总体分为五章如后。第一章在总体上对基因专利进行简单介绍。主要通过叙述基因专利定义、种类和发展趋势,以及当今世界公共卫生议题因基因药物需求,所呈现出基因专利的基本情况。同时还介绍当今世界主要国家基因立法现状,并重点描述《TPP协定》生效后对基因生物及药品产业的影响。第二章是基因专利的权利范围和许可标准。该部分是本论文主要核心,也是基因专利及其相关产业研究的基础部分。在论述思维上,就权利范围方面,本文主要包括内容揭露义务、权利要求及范围二方面,其中专利内容揭露要求又包括“确定性要求”、“书面描述要求”、“可实施性要求”、“最佳实施例要求”四个方面,文章主要以美国专利法中相关规定为主,引述‘’Eli Lilly案”等典型案例,具体对“书面描述要求”和“可实施性要求”进行分析；另外,权利要求部分则根据基因专利的特殊性,主要就功能性描述权利要求及类权利要求两方面进行分析,并因在功能性权利要求及类权利要求中大量出现专利保护范围扩大的实践情况,致使基因专利的权利要求保护模式在发展上逐渐由“产品绝对保护”演变为“功能限制保护”。而在授权许可标准方面,则是专利传统定义中的“实用性”、“新颖性”和“创造性”为基本内含,在通过具体分析美国在过去几十年中的典型案例,对专利实质审查标准进行深入理解,逐步以形成本章的论述架构。第三章主要就基因专利限制部分进行论述。近年来,美国在专利立法上对基因专利运用原则上进行了一定的限制,主要表现在两个方面,一是“设备试验例外原则”,二是对‘’Bolar例外”条款的应用方面较传统观点上给予限制。本章主要通过对典型案例‘’Integra v.Merck案" 和 "Proveris v.Innovasystems案”的具体分析来呈现这个限制的思维,藉以逐步厘清美国法院近年在实践上,对这上述两个不侵权抗辩理由的适用条件。另外,就美国法院实践发展上,在部分案例中也可以发现在基因专利专利强制许可制度、基因专利商品平行进口制度等的限制,也是对基因专利在权利要求限制上的有效手段之一,同样的,也在美国法院实践中起到了一定的作用。第四章主要就基因专利保护进行论述。就专利客体不同,基因专利保护同样也被分为产品保护和检测发明保护两方面。基因产品发明专利主要以转基因微生物和转基因动物为代表,本章通过分析美国、欧盟两个主要发达国家地区在在不同时期立法上对这两种商品专利的不同态度,藉以预测未来世界各国对基因产品发明的立场变化。另外,在基因专利的权利请求基础中,天然核苷酸序列专利在宣告无效后,通过基因检测发明来取得专利基础性,是基因领域专利中,实务上所采取的主要方式。因此,本章第二节以基因检测专利的审查标准和条件,在专利发明性方面结合美国联邦巡回上诉法院的实践见解,对基因检测发明专利进行分析,以求进一步厘清基因检测专利的标准条件。本文第五章就全文进行总结,藉以通过前面四章中分析的有关案例和制度,总结出部分发达国家在基因专利立法上的规制,以进一步思考对我国在相关立法的启示,并在该基础上,就我国专利法在基因专利立法中是否存在不适宜条款进行反思。