目的:通过观察化郁畅神方治疗肝气郁结型广泛性焦虑症患者,其前后临床症状及汉密尔顿焦虑量表(HAMA)积分、中医证候积分等指标变化,评估化郁畅神方联合盐酸帕罗西汀的有效性及安全性。方法:采用随机平行对照方法,研究对象来源于福建中医药大学附属厦门市中医院脑病科和厦门市仙岳医院精神科的门诊及病房,共纳入符合入组标准的广泛性焦虑症患者78例,随机分为观察组(39例)和对照组(39例),对照组予盐酸帕罗西汀片口服治疗,观察组在同剂量盐酸帕罗西汀片口服基础上加予中药汤剂“化郁畅神方”一剂/日,两组疗程均为12周。通过观察患者治疗前后的临床症状、HAMA积分及中医证候积分等变化,以肝肾功能、心电图作为安全性指标,运用统计学分析,评估“化郁畅神方”的有效性及安全性。结果:1.本研究共入组78例患者,其中有72例病人完成了临床观察,观察组脱落3例,对照组脱落3例,总脱落率为7.69%。2.(1)两组间的性别、年龄、病程、HAMA评分程度、HAMA积分、单项中医症状分布及中医证候积分比较均无统计学意义(P>0.05);(2)中医证候积分情况:两组组内比较,均能明显改善患者焦虑情况及相关临床症状(P<0.01);同期两组间比较,治疗4周后有存在差异(P<0.05),治疗8周、12周后差异显著,且观察组降低程度明显(P<0.01);(3)HAMA评分情况:两组组内比较,均能明显降低HAMA分值(P<0.01);两组组间同期比较,治疗4周后、8周后分值有差异性(P<0.05),且治疗12周后观察组分值的下降程度更显著(P<0.01)。3.临床总体疗效情况:观察组总有效率为88.89%,对照组总有效率为77.78%,两组临床疗效相比有高度统计学意义(P<0.01)。4.安全性方面:观察组未发生不良事件;对照组有2例不良反应:均发生在入组观察的第一周,1例为恶心,1例为口干,在经过不良事件与试验药物相关性评估后,认为可能与药物相关,不良反应程度为轻度,未做特殊处理,症状均在二周内相继消失,继续参与临床观察直至研究结束。两组不良反应比较无统计学意义(P>0.05);两组肝肾功能及心电图检查等实验室指标均未见明显异常变化,两组组内治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:化郁畅神方结合盐酸帕罗西汀治疗肝气郁结型广泛性焦虑症患者疗效明显,在改善中医证候积分、HAMA分值方面比单纯运用盐酸帕罗西汀更具优势,能较好地提高患者的生活质量。且无明显不良反应,具有良好的安全性。