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研究背景:随着我国艾滋病疫情的发展和人们对艾滋病的日益关注,越来越多的人参加艾滋病自愿咨询检测（HIV Voluntary Counseling and Testing,简称VCT）。我国政府对艾滋病自愿咨询检测工作非常重视,已将其作为国家艾滋病防治工作的重要措施。因此,研究适合VCT人群的检测策略和模式对我国艾滋病防治工作具有重要意义。研究目的:通过研究适合我国VCT现场使用的HIV抗体快速检测替代策略和HIV感染早期诊断策略,建立适用于VCT检测点的HIV检测模式。研究方法:1.对一定期间内VCT检测点的所有咨询者进行检测前咨询。需要检测者,在知情同意后,按照要求采集血液样品,用不同的HIV抗体快速试剂（RT）和酶联试剂（ELISA）进行HIV抗体筛查实验,并用蛋白免疫印迹试剂（WB）进行HIV抗体确证实验。2.用BED-CEIA方法对本研究中发现的所有HIV-1抗体阳性样品进行检测,对BED-CEIA方法应用条件（主要是样品储存、实验操作、个案及临床资料方面）的进行评价。3.用Pooled HIV RNA RT-PCR方法对本研究中常规抗体检测方法确定为阴性的样品进行检测,筛查HIV窗口期感染者。4.实验数据采用Excel和SPSS进行统计分析。对上述研究结果进行总结、分析和归纳,提出适用于VCT检测点的适宜检测策略和模式。结果:1.共收集样品10313份,388份样品为HIV抗体阳性（经WB确认）。单独使用RT1或RT2时,检测结果为HIV抗体阴性样品与定性结果（根据《全国艾滋病检测技术规范》中HIV抗体初筛和确认程序）的符合率分别为99.97%、99.99%。两者检测结果均为HIV抗体阴性样品与定性结果的符合率为99.99%。三个符合率之间的差别无显著性意义（X2=1.59,P>0.05）。单独使用RT1或RT2时,检测结果为HIV抗体阳性样品与WB确认结果的符合率分别为92.55%、91.92%。两者检测结果均为HIV抗体阳性样品与WB确认结果的符合率为98.72%。单独使用RT1（或RT2）与二者联合使用时,符合率之间的差别具有显著性意义（X12=17.96,P<0.005;X22=20.41,P<0.005）。RT1、RT2两种试剂检测结果均为HIV抗体阳性,酶联反应强度（S/CO）≥6.0的样品有372份,WB确认结果全部为HIV抗体阳性;1.0≤S/CO<6.0的样品14份样品中,有1份WB确认结果为HIV抗体阴性;S/CO<1.0（即ELISA检测结果为HIV抗体阴性）的4份样品经WB确认全部为HIV抗体阴性。RT1与RT2检测结果不一致,ELISA检测结果为HIV抗体阳性的样品有6份,经WB确认只有2份为HIV抗体阳性;ELISA检测结果为阴性的57份样品中,经WB确认,53份为阴性,4份为不确定。2.WB确认为HIV-1抗体阳性的样品共有388份,385份样品使用BED-CEIA方法进行了检测,有效样品检测率为99.23%,BED-CEIA阳性（即被BED-CEIA方法判为HIV-1新近感染）的样品有63份。未发现有参加HAART治疗者和AIDS患者。无法获得咨询者的CD4细胞计数的信息。3.初中以下文化程度HIV抗体阳性者占所有HIV抗体阳性者的95.88%。不同性别、年龄、文化程度、危险行为类型的HIV感染者中,被BED-CEIA方法判为HIV-1新近感染的咨询者占各自HIV抗体阳性咨询者比例的差异均无显著性。4.使用pooled HIV RNA RT-PCR方法共检出HIV窗口期感染者7例,其中6例咨询者有过高危性行为。每个集合RT-PCR反应试剂和耗材的花费约700元人民币,共做一级集合196个,二级集合25个,单份样品60个,共花费约196,700元人民币,共筛查咨询者9823人,折合每位咨询者费用为20.02元人民币。结论:1.RT1+RT2+ELISA的替代策略适合在我国中部河南、安徽、山西三省的VCT检测点应用,可以在保证检测结果质量的同时,大大减少检测费用,提高检测效率。2.将BED-CIEA方法用于VCT人群应慎重:（1）事先应对目标人群的HIV感染率进行估算,在HIV感染率大于5%或HIV感染率虽然较低,但采样量较大,因而能获得足够研究数量（至少20例）的HIV抗体阳性样品情况下,可初步考虑应用此方法。（2）参加艾滋病自愿咨询检测者近期多有过可能感染HIV的高危行为,因此,BED-CEIA方法计算的HIV-1发病率不具有普遍代表性,不推荐使用该方法在VCT人群中估算HIV-1的发病率,但可用于发现在哪类咨询者中有更高的HIV-1新近感染比例。（3）BED-CEIA方法适宜在艾滋病自愿咨询检测工作开展较好检测点应用,以确保能得到一定数量的HIV抗体阳性样品、保证样品质量、获得咨询者真实且详尽个案资料。（4）应特别注意结合个案资料或其他方法剔除重复样品。3.pooled HIV RNA RT-PCR方法适于在VCT人群中筛查HIV窗口期感染者。在因高危性行为而参加艾滋病自愿咨询检测者中更易于发现HIV窗口期感染者,取得较高的“成本-效益”。4.适合在我国VCT检测点开展的HIV检测模式为:以常规HIV抗体检测方法对样品进行检测,对于HIV抗体阳性者进一步用BED-CEIA方法对其HIV-1新近感染情况进行检测,以便了解发生HIV-1新近感染的重点人群;对于HIV抗体阴性者用Pooled HIV RNA RT-PCR方法筛查窗口期感染者,实现早期诊断和干预,减少二代传播。