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目的:本研究的目的主要是探讨小儿宣肺止咳糖浆治疗小儿咳嗽(风热犯肺证)的临床疗效及安全性分析。方法:本次试验均为2014年4月至2015年12月在湖北省中医院花园山院区儿科门诊就诊患儿,诊断均为西医急性气管-支气管炎和中医风热犯肺证咳嗽,将96例患儿按分层区组随机的方法按1:1比例分成2个组:小儿宣肺止咳糖浆组及对照组,依据不同年龄每个组别分段成3个亚组人群,1~3岁组(13-36个月)、4~6岁组(37-72个月)、7~14岁组(73-168个月)。根据患儿的组别分别予以小儿宣肺止咳糖浆或阳性对照药(急支糖浆)治疗,服药方法:1~3岁7ml/次,4~6岁10ml/次,7~14岁15ml/次,口服,每日3次。连续治疗7天。观察并记录患儿治疗前后咳嗽、咯痰及其他次要症状积分及症候总积分,比较两组之间疗效的差异性。观察并记录入选患儿用药前后的生命体征、心电图(ecg)、实验室检查及出现的不良事件以评价其安全性。结果:1.疾病主要症候疗效方面:用药3天后,咳嗽的疗效:小儿宣肺止咳糖浆组(治疗组)总有效率为53.33%,急支糖浆组(对照组)为47.83%,两组比较虽然小儿宣肺止咳糖浆组有效率较高,但两组比较P>0.05,无统计学意义;咯痰的疗效:治疗组有效率为71.11%,对照组为69.57%,在咯痰症状的治疗上治疗组有效率较高,但两组比较P>0.05,无统计学意义。用药7天后,咳嗽的疗效:治疗组有效率为93.33%,对照组为86.96%,两组比较P<0.05,有统计学意义;咯痰的疗效:治疗组有效率为93.33%,对照组为78.26%,两组比较P<0.05,有统计学意义。2.疾病总疗效:治疗7天后治疗组临床有效率达100%,对照组达91.30%,两组比较P<0.05,说明治疗组对小儿咳嗽(风热犯肺证)的治疗效果优于对照组。3.症状总积分:治疗后对照组及治疗组总积分均较治疗前降低,说明小儿宣肺止咳糖浆能够改善咳嗽、咯痰等小儿风热咳嗽的症状,并且治疗后两组总积分经t检验,P<0.05,说明治疗组治疗小儿咳嗽(风热犯肺证)疗效较优。4.安全性分析:在试验期间,各组患儿治疗前后三大常规、肝肾功能、心电图均未出现异常,且无不良事件发生。说明小儿宣肺止咳糖浆在临床使用上安全可靠。结论:小儿宣肺止咳糖浆在治疗小儿咳嗽-风热犯肺证疗效满意,安全性可靠,值得继续深入研究并推广于临床。