加强兽用生物制品质量监管,控制和提高产品质量,对于防治动物疾病、保障畜牧业发展和维护人类健康具有重要意义。本研究从法规体系、监管体制和主要监管措施等方面对我国兽用生物制品质量监管现状进行了分析研究,目前存在的主要问题如下: 一是监管体制不健全,缺乏专门的执法监督机构和人员,执法监督力量薄弱。二是法规体系不完善,有些监督执法工作无章可循。三是专业技术组织机构设置不合理,工作机制存在弊端。四是技术标准多头管理,内容交叉,国内外双重标准。五是质量监督检验存在监控盲区,技术监督作用没有得到充分发挥。六是批签发管理制度不完善,缺乏有效监管手段和措施。七是进口制品的注册审批门槛低,进口监管处于失控状态。 根据上述问题提出了相应建议: 建立兽药监督执法机构,强化兽药监察机构的质量监督职能;加快新《条例》配套法规的制修定,制定《兽用生物制品质量监督管理办法》,对问题产品实施召回制度;成立单独的兽药审评中心,改审评委员会审评为专职审评;实行标准转正制度,统一国内外质量标准;加大抽检覆盖面,加强工作时效性,使假劣制品得到及时查处;批签发管理与GMP监管相结合,引进HACCP监管模式,促进批签发制度全面落实;严格注册审批技术把关,采取多种措施加强对进口制品的质量监管。