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目的:通过对晚期胃癌病例的非随机同期对照临床研究，评价以健脾为基础的中药复方辨证治疗晚期胃癌的疗效。
方法:采用前瞻性的非随机同期对照研究，分层分析、Cox多因素分析方法，在基线均衡的条件下比较服用健脾为基础的中药复方加化疗的治疗组和单纯化疗的对照组以及两药联合化疗和三药联合化疗晚期胃癌病例的生存期，应用Kaplan-Meier法估算中位OS，组间生存分布差异采用Log-rank进行显著性检验。按照WHO抗癌药物急性和亚急性毒性反应标准、奥沙利铂Levi专用感觉神经毒性分级标准，采用x2检验对两组的毒副反应发生率及两药联合化疗与三药联合化疗的毒副反应发生率进行比较。
结果:共有204例晚期胃癌病例纳入研究，其中治疗组103例，对照组101例，Cox多因素分析显示，原发病灶部位(P=0.040)、转移灶数目(P=0.002)、健脾为基础的中药复方(P=0.025)是影响晚期胃癌OS独立的预后因素。治疗组中位OS15.09个月较对照组12.56个月延长(P=0.029)。服用健脾为基础的中药复方的相对危险度为0.694(95.0％CI:0.504-0.955)。治疗组内两药联合化疗与三药联合化疗的中位OS分别为13.41个月和15.09个月，对照组内两药联合化疗与三药联合化疗的中位OS分别为12.92个月和12.00个月，差异均无统计学意义。治疗组血红蛋白减少(P=0.020)、白细胞减少(P=0.036)、中性粒细胞减少(P=0.036)、恶心呕吐(P=0.002)的发生率均低于对照组。Ⅲ度以上毒副反应方面，治疗组血小板减少的发生率低于对照组(P=0.014)。两药联合化疗恶心呕吐的发生率低于三药联合化疗(P=0.002)。
结论:健脾为基础的中药复方辨证治疗是影响晚期胃癌预后的独立的保护性因素。健脾为基础的中药复方辨证治疗可延长晚期胃癌患者的生存期，降低血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞较少、血小板减少、恶心呕吐等毒副反应发生率。两药联合化疗恶心呕吐等毒副反应发生率低于三药联合化疗。